ChiCTR-IPR-15007267已完成4 期
壮骨关节胶囊与塞来昔布联用治疗膝骨关节炎有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华润三九医药股份有限公司
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 骨关节炎指数
研究概览
简要总结
评价壮骨关节胶囊与塞来昔布联用治疗膝骨关节炎有效性和安全性；探索壮骨关节胶囊对改善膝骨关节炎症状和体征方面的疗效特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 38 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 40-70 岁之间，男女不限；（2）符合膝骨关节炎的诊断标准者[3][4]，X 线 Kellgren-Lawrence 分级≤Ⅲ级；（3）经检查肝肾功能正常者；（4）自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合 GCP 要求。
排除标准
- •（1）急性关节损伤，膝部骨关节结核、肿瘤，风湿性关节炎，类风湿性关节炎等患者；（2）患有严重的心脑血管、代谢、消化、泌尿、神经、精神系统疾病者或经研究者判断不能纳入者；（3）近 2 周内曾使用过方案禁用药物，或在试验期间需继续使用禁用药物治疗的患者；（4）近 1 个月内曾服用过研究药物或参加过药物临床试验者；（5）哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期妇女；（6）已知有壮骨关节胶囊或 NSAIDs 的禁忌症者；（7）过敏体质者或对本药成分中有过敏者；（8）受试者是直接参与本试验的工作人员，或是本试验工作人员的亲属；（9）酒精和 / 或药物滥用或依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
研究组 1
壮骨关节胶囊+塞来昔布胶囊
研究组 2
壮骨关节胶囊+塞来昔布模拟剂
对照组
壮骨关节胶囊模拟剂+塞来昔布胶囊
结局指标
主要结局
骨关节炎指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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