临床试验/ChiCTR2300075288

ChiCTR2300075288已完成4 期

氟比洛芬凝胶贴膏与艾瑞昔布片治疗骨关节炎的有效性及安全性评价：前瞻性随机对照研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月1日最近更新: 2024年1月25日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: VAS 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较氟比洛芬凝胶贴膏与艾瑞昔布片对骨关节炎疼痛和关节功能改善的影响，该研究项目的实施有助于对提供治疗骨关节炎的新思路和方法，提高对骨关节炎的诊治水平。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 40 至 70（—）
性别: All

入选标准

•2.诊断为骨关节炎，存在关节疼痛症状，并且在基线期记录的 70mm≥VAS 评分≥30mm；
•3.入组前 1 周内未使用过任何口服或外用非甾体类镇痛药物、阿片类镇痛药物或氨基葡萄糖类药物治疗；
•4.既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药物过敏史等；
•5.在进行任何与研究相关的程序之前，患者愿意并能够提供已签署的知情同意书。

排除标准

•1.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
•2.已知对非甾体抗炎药过敏者；
•3.1 个月内参加过其他药物临床研究的患者；
•4.1 个月内接受过关节腔内药物注射治疗的患者；
•5.1 个月内接受过激素治疗的患者；
•6.入组前 3 个月内曾接受过膝关节或髋关节手术，造成疼痛或影响关节功能；
•7.其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症(用药局部皮肤破损、感染；皮疹等)；
•8.患有阿司匹林诱发性哮喘或有既往史的患者，支气管哮喘患者；
•9.冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期患者；
•10.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
•11.有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；
•12.重度心力衰竭患者。

研究组 & 干预措施

氟比洛芬凝胶贴膏组

艾瑞昔布片组

结局指标

主要结局

VAS 评分

次要结局

膝关节功能（WOMAC）和 Lysholm 评分、肩关节功能评分采用 Constant-Murley 肩关节评分量表
SF-36 生活质量量表

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (1)

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