CTR20131883进行中（未招募）2 期
醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期（痰热瘀阻证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年3月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 发病 90 天患者的病残程度和日常生活能力，采用改良 Rankin 量表和 Barthel 指数进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1） 醒神化瘀滴丸治疗脑梗死急性期（痰热瘀阻证）有效性及安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心 II 期临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合脑梗死诊断，急性期，发病时间窗在 7 天以内的患者；
- •OCSP 分型属于完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）；
- •NIHSS 积分 5～22 分；
- •符合中医中风病中经络诊断，辨证为痰热瘀阻证；
- •年龄在 40 岁～75 岁，性别不限；
- •脑梗死为首次发病；如为再次发病患者，本次发病前应没有残疾障碍，改良 Rankin 量表
- •病人或家属知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •已经进行溶栓治疗的患者；
- •蛛网膜下腔出血和脑出血患者；短暂性脑缺血发作（TIA）；腔隙性脑梗死、出血性脑梗死、
- •昏迷患者，卒中开始时有癫痫发作，恶性高血压；气道功能严重障碍，需气管插管及辅助
- •在过去 3 个月内，曾患心肌梗死，冠心病有严重心律失常、房颤、心衰患者；
- •有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值
- •过敏体质者，或已知对本试验药物成分以及基础治疗药物有过敏史者；
- •严重关节畸形影响功能恢复者；
- •活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者；
- •任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成 3 个月的随访以至于影响评价结果；
- •研究者认为可能限制神经方面评价或病人随访的其他疾病或精神病；
- •近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
发病 90 天患者的病残程度和日常生活能力，采用改良 Rankin 量表和 Barthel 指数进行评价。
时间窗: 发病后 90 天
发病 90 天患者的病残程度和日常生活能力，采用改良 Rankin 量表和 Barthel 指数进行评价。
时间窗: 发病后 90 天
次要结局
- 神经功能缺损程度，采用 NIHSS 量表进行评价，基线、给药 1 周、2 周及发病 4 周随访时分别进行评价；(基线、给药 1 周、2 周及发病 4 周)
- 中风病基于患者报告的结局评价（Patient-Reported Outcome，PRO）：给药 2 周及发病 4 周、发病 90 天分别进行评价。(给药 2 周及发病 4 周、发病 90 天)
- 干预后中医证候的变化情况，参照 2002 年《中药新药临床研究指导原则》制定《中医证候分级量化表》，分别 于给药 1 周、2 周、发病 4 周进行评价(给药 1 周、2 周、发病 4 周)
- 神经功能缺损程度，采用 NIHSS 量表进行评价，基线、给药 1 周、2 周及发病 4 周随访时分别进行评价；(基线、给药 1 周、2 周及发病 4 周)
- 中风病基于患者报告的结局评价（Patient-Reported Outcome，PRO）：给药 2 周及发病 4 周、发病 90 天分别进行评价。(给药 2 周及发病 4 周、发病 90 天)
- 干预后中医证候的变化情况，参照 2002 年《中药新药临床研究指导原则》制定《中医证候分级量化表》，分别 于给药 1 周、2 周、发病 4 周进行评价(给药 1 周、2 周、发病 4 周)
研究者
王辉轩
北京中医药大学药厂
研究点 (10)
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