ChiCTR2100054948尚未招募1 期
用于微创手术电磁导航的磁流体基质显影剂顺磁性提升研究
华中科技大学同济医学院附属协和医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物安全性
研究概览
简要总结
- 完成新型磁性材料研发、磁性材料顺磁性提升及专利申报、文章发表；
- 验证该新型标记材料的安全性、有效性、实用性以及稳定性，明确其药代动力学及毒副作用，将该材料推进至转化医学流程；
- 实现肿瘤与前哨淋巴结导航定位与成像；
- 制备新型磁性肠道造影剂；
- 验证新型磁流体显影剂与配套消化道外科术中探测设备应答效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •消化道肿瘤小于 1cm 或 T3 期以下病人；
排除标准
- •凝血功能障碍者（INR>1.5）及外周血小板计数明显减少<50 x 10^9/L；
- •术前合并肝肾功能衰竭；
- •因为围手术期突发严重合并症（不能耐受手术或麻醉），不适合或不能按计划实施该研究的治疗方案；
- •患者在进入本研究后的任何阶段，因患者个人原因，主动要求退出或中止治疗。
研究组 & 干预措施
定位材料组
常规金属夹标记组
结局指标
主要结局
生物安全性
生物相容性
有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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