ChiCTR-INR-17012980Completed治疗新技术临床试验
肝门部胆管癌是否行尾状叶切除的前瞻性临床随机对照研究
上海市科学技术委员会（134119a0202）1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: January 1, 2013Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 复发时间
Study Overview
Brief Summary
研究手术方式对肝门胆管癌预后的影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 70 岁以下，男女不限。
- •（2）ECOG 评分≤2 分。
- •（3）术前诊断为 Bismuth Ⅰ-Ⅱ型肝门胆管癌。
- •（4）术前影像学检查显示有条件完成肿瘤根治性切除，门静脉左右干均无肿瘤实质性侵润者。
- •（5）术中探查证实肿瘤主要位于肝门部中央区域，尚未广泛侵犯一侧肝实质，且肝外门静脉主干、分叉及二级分支均无肿瘤侵犯。
- •（6）术中探查未发现肠系膜根部等远处淋巴结转移。
- •（7）愿意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1）术中探查发现肿瘤有双侧肝内转移、远处脏器转移或腹腔内种植转移，无肿瘤根治条件。
- •（2）淋巴结转移已超出可根治性切除范围。
- •（3）双侧二级胆管分支以上有癌肿侵犯，无条件实施肿瘤根治性切除。
- •（4）双侧门静脉受累、门静脉分叉部或主干受累范围广泛无法行血管切除重建。
- •（5）术中发现大量腹水、患者全身情况不稳定、不能进一步耐受重大手术。
- •（6）有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等。
- •（7）不能或不愿提供知情同意书或不能遵守试验要求者。
Arms & Interventions
1
胆管合并尾状叶切除
2
单纯胆管切除
Outcomes
Primary Outcomes
复发时间
总体生存时间
Secondary Outcomes
- 围手术期并发症
Investigators
Study Sites (1)
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