ChiCTR2300074107尚未招募不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下良性病变子宫切除术及宫颈癌根治术的有效性和安全性临床试验
苏州康多机器人有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术未中转率
研究概览
简要总结
观察腹腔内窥镜手术系统在良性病变子宫切除术及宫颈癌根治术中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.诊断为子宫良性病变，包括子宫平滑肌瘤、异常子宫出血、子宫内膜不典型增生、子宫颈癌前病变、子宫腺肌病等，研究者认为需要行子宫切除术者或诊断为宫颈癌，且临床分期为 IA 期、IB 期、IIA 期（FIGO 分期）；
- •2.年龄 18-75 岁（含）；
- •3.同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。
排除标准
- •1.有心脑血管疾病、血液系统疾病及凝血功能障碍及糖尿病且未能控制，不能达到手术标准者；
- •2.术前接受过放疗和 / 或免疫治疗者和 / 或靶向治疗；
- •3.肝肾功能不能达到手术标准者；
- •4.有免疫系统疾病，不能达到手术标准者；
- •5.不能耐受麻醉和外科手术者；
- •6.存在严重未控制的疾病或急性感染；
- •7.患有精神疾病的患者；
- •8.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；
- •10.哺乳期、妊娠期；
- •11.研究者认为不适合参与本项目的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术未中转率
次要结局
- 排尿功能
- 排气时间
- 石蜡病理切缘情况
- 淋巴结清扫数目
- 术后住院时间
- 术后疼痛评分
- 术者满意度
研究者
研究点 (1)
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