ChiCTR2100046301进行中（未招募）早期 1 期
卒中后手功能康复中感觉运动皮质间连接性变化的机制研究
上海市养志康复医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Wolf 手功能评估量表
研究概览
简要总结
探索脑机接口对脑卒中后手功能康复的临床疗效及感觉运动皮质间连接性变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有受试者完成评估视频，所有视频评分均由一名不参与分组的同事单独完成。
入排标准
- 年龄范围
- 24 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2015 年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则；
- •2.头颅 CT 或 MRI 确诊的首次脑卒中，3 个月≤病程≤ 1 年；
- •3.年龄≤ 80 岁，男女不限；
- •4.病灶仅在一侧大脑半球；
- •5.伴有上肢及手功能障碍（Ⅱ期≤手 Brunnstrom≤Ⅴ期）；
- •7.手改良 Ashworth 分级 1-3 级；
- •8.患者均签署治疗知情同意书。
排除标准
- •1.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍的患者；
- •2.病情不稳定者或不能主动配合训练者；
- •3.有理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语及严重认知障碍者（MMSE ＜ 21 分）；
- •4.患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经性疾病者，如严重心、肝、肾功能不全者；
- •5.2 周内服用骨骼肌松弛药物或近 6 个月有肌肉松弛药物注射史；
- •6.体内有金属异物者；
- •7.药物或酒精依赖史。
研究组 & 干预措施
试验组
脑机接口训练
对照组
传统康复训练
结局指标
主要结局
Wolf 手功能评估量表
时间窗: 在干预前、干预 10 次后、训练 4 周后、随访 4 周后
Fugl-Meyer 上肢功能量表
时间窗: 在干预前、干预 10 次后、训练 4 周后、随访 4 周后
次要结局
- 上肢 Brunnstrom 分期(在干预前、干预 10 次后、训练 4 周后、随访 4 周后)
- 上肢屈 / 伸肘 MAS 评定(在干预前、干预 10 次后、训练 4 周后、随访 4 周后)
- 改良 Barthel 指数得分(在干预前、干预 10 次后、训练 4 周后、随访 4 周后)
- fNIRS 检测任务完成时控制的大脑皮层神经活动(在干预前、干预 10 次后、训练 4 周后、随访 4 周后)
研究者
研究点 (1)
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