CTR20251143招募中1/2 期
注射用 SHR-9803 单药或联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I/II 期临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海迈晋生物医药科技有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2025年3月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Ia 期：安全性与耐受性，SHR-9803 的 DLT 及 MTD
研究概览
简要总结
Ia 期阶段主要研究目的：评价 SHR-9803 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 SHR-9803 的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）； 次要研究目的：评价 SHR-9803 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- •年龄为 18～75 岁，男女均可
- •剂量递增阶段（包括 Ia/Ib 期）：细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。
- •经组织病理学或细胞学确诊的局晚期不可切除、复发不可切除或转移实体瘤）：
- •a) 经组织或细胞学确诊的局晚期或复发 / 转移性晚期实体肿瘤；
- •b) 既往接受过 1-3 线系统性治疗，治疗期间或治疗结束后疾病进展。
- •存在至少一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。
- •ECOG PS 评分：0～1
- •临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前 7 天内妊娠试验检查必须为阴性。
排除标准
- •未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案。
- •对于肝细胞癌受试者，肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植者。
- •既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。
- •首次用药前 2 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/d 的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。
- •注：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/d 泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •首次用药前 6 个月内发生过大动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓（除外无症状且不需接受抗凝治疗的肌间静脉血栓）及肺栓塞等
- •既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎（如放射性肺炎）；目前有活动性肺炎，或肺功能检查证实重度肺通气功能障碍者
- •伴有活动性肺结核者。首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3 个月者可以入组
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药前 1 周内使用过抗生素
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性病毒性肝炎。（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过 500 IU/mL 或 2500 copies/mL。丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限[对于肝癌受试者，允许 HCV RNA 阳性，但必须按照当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内]）。
- •首次用药前 4 周内发生过≥2 级出血事件（包括但不限于咯血、消化道出血、阴道出血等），或正在接受抗凝治疗[允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100 mg/d）、低分子肝素（≤40 mg/d）]。
- •已知伴有炎症性肠病病史，或首次用药前 3 个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
- •对于肝细胞癌和胃或胃食管结合部癌，胃镜结果提示有重度食管胃底静脉曲张、重度胃溃疡或研究者判断有出血风险者。
- •首次用药前 6 个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；首次用药前 4 周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）、系统化疗、内分泌治疗、单克隆抗体治疗、大分子靶向治疗或其它临床试验药物；首次用药前 2 周内接受过姑息性放疗；口服小分子靶向药物，停药至首次用药前不足 5 个半衰期；抗肿瘤中成药，停药至首次用药前不足 2 周。
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1 级者
- •首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）。
- •已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者
结局指标
主要结局
Ia 期：安全性与耐受性，SHR-9803 的 DLT 及 MTD
时间窗: 首次用药后 21 天，预计约半年；
Ia 期：安全性与耐受性，SHR-9803 的 DLT 及 MTD
时间窗: 首次用药后 21 天，预计约半年；
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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