CTR20200837已完成生物等效性
瑞格列奈片在健康受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年5月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
测定通化东宝药业股份有限公司研制的瑞格列奈片在健康受试者体内血药浓度经时过程，估算相应药代动力学参数，并以 Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG 生产、Novo Nordisk A/S 持有的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比制剂，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估个体内变异程度，并初步评价制剂间生物等效性，观察瑞格列奈片在健康受试者中安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性和女性受试者
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45 kg，男性不低于 50 kg
- •生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义
- •体格检查显示正常或异常无临床意义
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义
- •心电图检查显示正常或异常无临床意义
- •胸部正位片检查显示正常或异常无临床意义
- •受试者及其配偶自筛选前 14 天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意在试验期间至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验
- •已知对药物、食物有过敏史者；对瑞格列奈、相关辅料（无水磷酸氢钙、微晶纤维素、玉米淀粉、波拉克林钾、聚维酮、甘油、硬脂酸镁、葡甲胺、泊洛沙姆 188、氧化铁）有过敏史者
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者
- •经常出现低血糖症状（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖？4.0 mmol/L 者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮酒量超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）或试验期间无法停止酒精摄入者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者
- •筛选前 7 天内摄入富含黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物
- •乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋病检查结果异常并经研究者判定有临床意义者
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者
- •筛选前 4 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者或既往有药物滥用史者
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）
- •女性受试者在筛选期或临床试验中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •筛选至第一周期入住病房前应禁止摄入富含黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力）、含烟草的产品（如香烟、糖精钠等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(给药后 10h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、血糖监测、心电图等(给药后 24h)
- 不良事件及严重不良事件(给药后 24h)
研究者
韩李萍
通化东宝药业股份有限公司
研究点 (1)
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