ChiCTR2200063395尚未招募不适用
强化降脂治疗改善急性冠脉综合征患者预后的随机对照研究与血脂残余风险评估模型的建立子研究——光学相干断层成像（OCT）研究
2021-2025 医科院创新工程（重大协同创新工程）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 支架内皮覆盖率
研究概览
简要总结
本研究采用加用 PCSK9 单抗联合他汀和 / 或依折麦布的强化降脂方案 12 周使 LDL-C<1.0mmol/L 作为严格目标值管理组（试验组），以最大可耐受剂量他汀联合（或不联合）依折麦布使 LDL-C<1.8mmol/L 作为常规目标值管理组（对照组），预期通过 OCT 证实强化降脂策略可改善支架术后内膜覆盖率，使得缩短双联抗血小板时长成为可能，同时预期强化降脂策略对于非介入干预的冠脉病变，可增加纤维帽厚度，减少脂质弧角度达到稳定斑块的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机抽样
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限
- •2.临床诊断非 ST 段抬高急性心肌梗死（NSTE-AMI）并接受 PCI 治疗的患者且 1.4mmol/L<基线 LDL-C<3.4mmol/L。
- •1.病人有 2 个（含）以下的原发原位病变计划进行介入手术，包括：一个血管中有一个病变或两个血管中各有一个病变或一个血管中有两个病变 ；
- •2.病变直径狭窄目测 ≥50% 并<100%；
- •3.参考管腔直径（RVD）必须在 2.5-4.0mm 之间；
- •4.靶病变目测长度为 ≤ 35 mm。
- •植入研究所规定的支架种类。
排除标准
- •1.严重心衰（Killip 分级 III 或 IV 级）或心源性休克，LVEF <30%；
- •3.肝肾功能不全（如 eGFR<60 ml/kg/m2 或血清肌酐酸水平>2.5 mg/dL，或正在进行透析）或肌酸激酶升高>5 倍正常上限；
- •5.对他汀或依折麦布不耐受者;
- •7.病人有其它疾病（如癌症、神经缺陷型中风）或有药物滥用史（酒精等）；经医生判断可能会不遵守协议，影响相关数据的解释或寿命有限（即少于 1 年）；
- •9.有抗凝指征的患者；
- •10.阿司匹林、肝素、比伐卢定、抗血小板药（氯吡格雷、和噻氯匹啶）、雷帕霉素、乳酸聚合物、造影剂或不锈钢过敏或禁忌征人群;
- •11.孕期或哺乳期妇女，或处于孕龄但未采用避孕措施的妇女.
- •光学相干断层扫描（optical coherence tomography，OCT）排除标准：
- •1.靶血管严重扭曲、钙化、成角，经研究者判断放置 OCT 导管会引发危险或并发症；
- •2.靶血管存在慢性完全闭塞或 TIMI 血流为 0 级。
研究组 & 干预措施
试验组
强化降脂（PCSK9 单克隆抗体+他汀±依折麦布）
对照组
常规降脂（他汀±依折麦布）
结局指标
主要结局
支架内皮覆盖率
次要结局
- 非介入冠脉病变的纤维帽厚度
- 非介入冠脉病变的脂质弧长度
研究者
研究点 (1)
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