CTR20233268已完成生物等效性
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸达泊西汀片后的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年10月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：30mg（按 C21H23NO 计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Berlin-Chemie AG 持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/Priligy®，规格：30mg（按 C21H23NO 计），参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®/Priligy®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：30mg（按c21h23no计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与berlin-chemie Ag持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/priligy®，规格：30mg（按c21h23no计），参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •健康成年男性，年龄在 18 周岁及以上；
- •男性体重≥50.0kg，体质指数（BMI）在 19.00~26.00kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）首次服用本研究药物前 3 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）有精神药物滥用史；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（问询）有吞咽困难者；
- •（问询）既往有癫痫、躁狂症、双相情感障碍或抑郁症 / 精神病的病史者；
- •直立性低血压检查阳性者；
- •（问询）有眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者；
- •（问询）试验期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭（NYHA II-IV 级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史】；
- •（问询）肝损害、肾损害患者；
- •受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag(给药后 72 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
郭乐康
浙江北生药业汉生制药有限公司
研究点 (1)
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