ChiCTR2500103723进行中（未招募）4 期
恒格列净对 2 型糖尿病患者血尿酸的影响作用：一项真实世界研究
自选课题（自筹）74 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,600 人开始时间: 2024年4月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,600
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
评价应用恒格列净在真实世界中对 2 型糖尿病患者血尿酸水平的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.回顾性纳入标准：；
- •（1）.符合世界卫生组织（WHO）关于 2 型糖尿病的诊断标准；
- •（2）.性别不限；年龄＞＝18 岁；
- •（3）.已接受恒格列净降糖治疗（＞＝6 个月）；
- •（4）.接受恒格列净治疗前 1 个月内至少进行 1 次血尿酸测量，服用恒格列净后第 5~7 个月至少进行 1 次血尿酸测量；
- •2.前瞻性纳入标准：；
- •（1）.符合世界卫生组织（WHO）关于 2 型糖尿病的诊断标准；
- •（2）.性别不限；年龄＞＝18 岁；
- •（3）.患者开始接受恒格列净降糖治疗；
- •（4）. 6 个月内未接受其他 SGLT2i；
排除标准
- •1.回顾性排除标准：；
- •. 由于其他疾病所致高血糖状态；
- •. 1 型糖尿病；
- •. 6 个月内出现严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮 症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒；
- •. 对钠葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）药物过敏；
- •. 严重肝肾功能受损（肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min/1.73m2；天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 、丙氨酸氨 基转移酶[ALT] 或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍）；
- •. 入组前 6 个月内及随访期间已接受降尿酸药物 4 （包括别嘌呤醇、非布索坦、苯溴马隆和尿酸酶）治疗的患者；
- •. 恶性肿瘤及其他严重疾病；
- •. 孕妇或哺乳期妇女；
- •. 临床资料不完整的患者；
- •由于其他疾病所致高血糖状态；
- •6 个月内出现严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒；
- •对 SGLT2i 药物过敏；
- •严重肝肾功能受损（肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min/1.73m2；天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 、丙氨酸氨基转移酶[ALT] 或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍）；
- •6 个月内已接受降尿酸药物（包括别嘌呤醇、非布索坦和苯溴马隆）治疗的患者；
- •恶性肿瘤及其他严重疾病；
- •临床资料不完整的患者；
研究组 & 干预措施
恒格列净组（回顾）
恒格列净组（前瞻）
结局指标
主要结局
血尿酸
时间窗: 基线、6 个月、12 个月
次要结局
- 胰岛素抵抗和 β 细胞功能(基线、6 个月、12 个月)
- 体重指数(基线、6 个月、12 个月)
- 糖化血红蛋白(基线、6 个月、12 个月)
- 空腹血糖及餐后 2h 血糖(基线、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (74)
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