ChiCTR-TRC-13004054已完成3 期
比较口服四硫化四砷+维甲酸和静脉三氧化二砷+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性性的随机对照 III 期临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 109 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 109
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Rate of Event-free survival (EFS)
研究概览
简要总结
比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊 APL 病人（WHO 2008 诊断分类）
- •3.体力评分为 0-2（WHO）
- •4.治疗前 WBC ≤ 10 x 109/L
- •5.肝功能：ALT 和 AST≤2.5 倍正常值高限，胆红素≤2 倍正常值高限
- •6.血肌酐 ≤ 3.0 mg/dL (≤ 260 μmol/L);
排除标准
- •4.严重的心律失常，ECG 异常（QT>500ms）。
- •5.患有精神疾病或其他情况无法按方案进行
研究组 & 干预措施
1
Oral Tetra-arsenic Tetra-sulphide Formula Plus ATRA
2
EFS
结局指标
主要结局
Rate of Event-free survival (EFS)
Rate of cumulative incidence of relaps
Rate of cumulative incidence of relapse
次要结局
- Rate of hematological complete remission
- Overall survival rate
- Incidence of hematological and non-hematological toxicity episodes during treatment as assessed by National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
- Quality of life at the end of induction therapy and at the end of the consolidation course
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
比较口服复方黄黛片（As4S4)和静脉亚砷酸（As2O3）治疗初诊急性早幼粒细胞白血病疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究ChiCTR-TRC-12002151国家科技部 863 项目250
Unknown
1 期
高三尖杉酯碱在急性早幼粒细胞白血病中的应用——开放性、随机临床试验ChiCTR-TRC-12002628卫生部拨款120
Unknown
不适用
口服依托泊苷联合复方黄黛片、维 A 酸治疗高危急性早幼粒细胞白血病ChiCTR2100053926北京大学人民医院研究与发展基金（科研）26
Unknown
不适用
复方黄黛片治疗儿童急性早幼粒细胞白血病的回顾性分析ChiCTR2300070587自筹
进行中（未招募）
4 期
复方黄黛片 IV 期临床试验急性早幼粒细胞白血病CTR20180254200