CTR20243812进行中（未招募）4 期
一项评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的两年期非干预性、真实世界、观察性研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2024年10月16日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 24 个月内所有 TEAE 的发生率，包括 AESI（如白内障、IOP 升高和结膜出血）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估傲迪适®治疗中国成年 DME 患者的真实世界长期安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性患者，首次给药时年龄≥18 岁。
- •根据傲迪适®在中国获批用于治疗 DME 后当地最新批准的药品说明书，计划接受至少一次傲迪适®治疗。
- •患者（或其法定代理人，如参与医院要求）签署知情同意书。
排除标准
- •患者同时参与需要接受治疗或使用试验性药物的干预性临床研究。
- •患者禁忌使用傲迪适®，包括：
- •已知对傲迪适®或其任何辅料过敏者。
- •存在活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，如活动性单纯疱疹病毒性上皮角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
- •仅靠药物无法控制的晚期青光眼患者。
- •无晶状体伴晶状体后囊膜破裂的患者。
- •配有前房型人工晶状体（ACIOL）、虹膜或经巩膜固定的眼内人工晶状体以及晶状体后囊膜破裂的患者。
结局指标
主要结局
24 个月内所有 TEAE 的发生率，包括 AESI（如白内障、IOP 升高和结膜出血）
时间窗: 给药后 24 个月内
次要结局
- 24 个月内所有 SAE 和 AE 的发生率(给药后 24 个月内)
- 首次注射后第 1、2 和 6 个月，后续注射后第 1 和 2 个月，以及第 12 个月和第 24 个月时 BCVA 较基线的变化(首次注射后第 1、2 和 6 个月, 后续注射后第 1 和 2 个月，以及第 12 个月和第 24 个月时)
- 首次注射后第 1、2 和 6 个月，后续注射后第 1 和 2 个月，以及第 12 个月和第 24 个月时 CRT 较基线的变化(首次注射后第 1、2 和 6 个月，后续注射后第 1 和 2 个月，以及第 12 个月和第 24 个月时)
- 随访期间（即 24 个月内）傲迪适？玻璃体内注射的次数(给药后 24 个月内)
研究者
陈春菊
Allergan Pharmaceuticals Ireland/艾尔建信息咨询（上海）有限公司
研究点 (13)
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