ChiCTR2500097481尚未招募诊断试验新技术临床试验
CTSF 和 FBLN1 在肺癌脑转移诊断、监测及预后中的作用研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断预测模型对肺癌脑转移患者诊断的敏感性和特异性
研究概览
简要总结
（1）明确肺癌脑转移患者脑脊液 CTSF 和 FBLN1 的表达水平，探究由脑脊液 CTSF 和 FBLN1 联合构建的预测模型在肺癌脑转移早期诊断、疗效监测、预测预后中的临床应用价值，是否能优于前期构建的血清学模型，为肺癌脑转移提供液体活检新方法。 （2）明确肺癌脑转移患者脑脊液中 CTSF 和 FBLN1 表达水平和血清表达水平的关系，为进一步肺癌脑转移 CTSF 和 FBLN1 相关分子机制研究提供临床基础。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学诊断证实，采用国际肺癌研究会（IASLC）非小细胞肺癌 2017 版分期属于伴脑转移 NSCLC 患者；
- •经病理学诊断证实为肺癌，同时伴颅内占位但经随访观察明确非肺癌脑转移患者；
- •经病理学诊断证实为原发脑疾病，包括神经鞘瘤、神经胶质瘤等。
- •能够依从治疗方案；
- •东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-2 分；
- •预期寿命>=12 周；
- •足够的血液学功能（包括血常规、肝功能、肾功能及电解质）；
- •能够接受腰椎穿刺评价脑脊液患者；
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往存在严重的脑血管疾病史（如大面积脑梗死或脑出血）；
- •既往患有其他恶性肿瘤病史；
- •既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；合并不可控制咯血及胃肠道溃疡患者；
- •根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •既往有明确的精神障碍病史；
- •孕妇和哺乳期女性；
- •研究者认为不宜参加本课题者。
结局指标
主要结局
诊断预测模型对肺癌脑转移患者诊断的敏感性和特异性
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 颅内无进展生存期（iPFS）
- 总生存时间（OS）
研究者
研究点 (1)
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