评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：0.6 mL:6000 AXaIU）与参比制剂（Clexane®）（规格：0.6 mL:6000 AXaIU）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

江西浩然生物制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月9日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 江西浩然生物制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本次研究拟以江西浩然生物制药有限公司研制的依诺肝素钠注射液（规格：0.6 mL:6000 AXaIU）为受试制剂，以 Sanofi Belgium 持证，Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd 生产的依诺肝素钠注射液（Clexane®，规格：0.6 mL:6000 AXaIU）为参比制剂，考察在健康参与者体内的药效学特征，评价两制剂的生物等效性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
•能够按照试验方案要求完成研究。
•参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
•年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）。
•男性参与者体重不低于 57 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
•无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

•筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者。
•对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（对于依诺肝素，肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）、鱼精蛋白过敏者。
•有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症病史者。
•有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者。
•有明显的活动性出血和出血风险高的疾病或病史，如出血性卒中，胃肠道溃疡，患有出血风险高的恶性肿瘤，筛选前 3 个月内进行过脑、脊柱或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常；或有出血倾向的器官损伤等。
•有急性感染性心内膜炎疾病或病史者。
•有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、服用已知会增加钾的药物者。
•肾小球滤过虑小于 90 mL/min/1.73m2。
•有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
•在皮下注射试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者。
•在皮下注射试验用药品前 14 天内使用了任何处方药。
•在皮下注射试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。
•在皮下注射试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
•在皮下注射试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
•经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性。
•在皮下注射试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。
•在皮下注射试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
•女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义。
•不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
•因自身原因不能参加试验者。
•研究者判定其它不适宜参加试验者。

结局指标

主要结局

anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞

时间窗: 首次给药至试验结束

次要结局

anti-Xa 的 Tmax、Kel、t1/2、AUEC_%Extrap、anti-IIa 的 anti-IIamax、AUEC0-t、AUEC0-∞、Tmax、Kel、t1/2、AUEC_%Extrap(首次给药至试验结束)
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

江西浩然生物制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

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不适用

评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：100 mg/1 ml）与参比制剂（LOVENOX®）（规格：100 mg/1 ml）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉人体药效学等效性研究

ChiCTR2300074339申办方经费

已完成

Bioequivalence

依诺肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用。

CTR20253003四川宏明博思药业有限公司

依诺肝素钠注射液随机开放两周期交叉生物等效性研究

CTR2020158524