CTR20241825进行中（未招募）2 期
TB001 注射液联合富马酸丙酚替诺福韦片基础治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2024年5月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 肝硬度较基线的绝对值变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TB001 注射液联合富马酸丙酚替诺福韦片基础治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化受试者后肝硬度的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估tb001 注射液联合富马酸丙酚替诺福韦片基础治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化受试者后肝硬度的变化。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 岁- 65 岁（含界值），性别不限。
- •体重指数为 18.5- 28.0 kg/m2（含界值）。
- •已诊断为慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化。
- •HBsAg 阳性，HBV DNA 定量检测≤2 × 103 IU/ml。
- •育龄妇女在首次用药前 7 天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须自愿同意在研究期间和末次研究药物用药后 120 天内使用有效的避孕方法且无捐精捐卵计划。
排除标准
- •已知合并非 HBV 感染导致的其他肝脏疾病。
- •已知既往存在失代偿期肝硬化，或出现过腹水、食管胃底静脉曲张及其破裂出血、肝性脑病、脓毒症、肝肾综合征等症状。
- •已确诊或高度怀疑为肝癌，或任何影像学检查发现可疑性结节提示肝脏恶性占位。
- •计划或已知接受过肝移植者。
- •首次用药前 4 周内接受具有抗纤维化作用的药物。
- •存在 2 型糖尿病以外的其他类型糖尿病。
- •合并 2 型糖尿病的受试者存在或既往发生严重的糖尿病并发症。
- •随机前 4 周内使用胰岛素治疗 2 型糖尿病或控制血糖。
- •随机前 4 周内存在未控制的高血压，收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压 ＞100 mmHg。
- •随机前 3 个月内发生任何原因所致的严重低血糖或反复症状性低血糖。
- •随机前 3 个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
- •随机前 3 个月内发生任何原因导致的经常性头痛、头晕、乏力；不明原因的 恶心、呕吐、反复腹泻，或者存在可能导致以上状况的疾病。
- •随机前 6 个月内存在控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。
- •随机前 6 个月内患有急性胰腺炎；既往或目前存在慢性胰腺炎。
- •筛选前 4 周接受了大型手术，或研究者认为任何手术后尚未恢复，或受试者计划在研究期间或末次用药结束后 4 周内进行手术。
- •筛选前 5 年内存在活动性恶性肿瘤。已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表接受性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等。
- •筛选期 12 导联心电图存在明显异常且研究者判断不适合参加研究给药、存在需药物治疗的心律失常、或研究者判定有临床意义的其他心电图异常。
- •存在严重的或未控制的心脑血管疾病。
- •丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性。
- •已知有明确的注射部位反应史，或影响注射部位评估的皮肤疾病或皮肤破损等。
- •无法吞咽、吸收不良综合症，或任何严重影响药物服用和吸收的胃肠道功能异常。
- •晕血、晕针、采血困难，或存在影响静脉采血的因素。
- •具有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史。
- •已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者；对其他药物或食物过敏，且经研究者判断不能入组。
- •目前存在显著性或未得到控制的合并疾病，或会限制受试者依从研究要求，或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况。
- •目前存在既往吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史和 / 或依赖性，经研究者判定可能对研究依从或试验结果造成影响者。
- •随机前 2 个月内接种过任何疫苗者以及末次用药结束后 2 个月内有计划接种任何疫苗者。
- •随机前 2 个月或距上一次使用研究药物 5 个已知半衰期内（以时间长者为准）参加过其他干预性临床试验。
- •随机前 3 个月内接受过任何具有 GLP-1R、GCGR 靶点的激动剂或抑制剂药物治疗。
- •处于妊娠期、哺乳期或具有妊娠意愿的女性。
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
肝硬度较基线的绝对值变化
时间窗: 第 36 周
次要结局
- ALT、AST、TBil 较基线的变化。(第 36 周)
- HBV 血清学标志物、 HBV DNA 较基线的变化。(第 36 周)
- APRI 、FIB-4 较基线的改变。(第 36 周)
- 不良事件的发生率及严重程度。(研究期间)
- TB001 注射液的药代动力学参数。(研究期间)
- TB001 注射液的免疫原性特征分析。(研究期间)
研究者
王玉双
深圳市图微安创科技开发有限公司
研究点 (22)
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