ChiCTR2200066149尚未招募早期 1 期
不同镇静药物给药方式对小儿镇静效果及术后苏醒期躁动的影响
福建省卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Funk 评分/Cm-YPAS 评分
研究概览
简要总结
探讨患儿术前口服商业化的咪达唑仑口服制剂对比术前经鼻滴入右美托咪定的镇静效果及对术后苏醒期躁动发生率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：对研究实施者和研究对象均设盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 2—6 岁，无性别限制，美国麻醉学会分级为 1 级或 2 级，计划于 2022 年 11 月至 2023 年 8 月在全身麻醉下进行腹腔镜下腹股沟斜疝疝囊高位结扎术的患儿。
排除标准
- •如果患者有已知的慢性阻塞性肺疾病或基于术前药物或肺功能测试的呼吸功能不全的病史或临床证据，则被排除在研究之外。如果患者有肾脏或肝脏功能障碍、神经系统疾病、心血管疾病、睡眠呼吸暂停综合征、最近出现上呼吸道感染症状，或在近一个月服用过镇静剂、止痛药或心血管药物，也被排除在外。
研究组 & 干预措施
咪达唑仑组
入手术室前 30 分钟服用咪达唑仑口服制剂 0.8mg/kg
右美托咪定组
入手术室前 30 分钟经鼻滴入右美托嘧啶 2.0 ug/kg
结局指标
主要结局
Funk 评分/Cm-YPAS 评分
时间窗: 给药后 30 分钟
PAED 评分
时间窗: 拔管即刻（T5）、拔管后（T6）、拔管后 10 min（T7）、拔管后 30 min（T8）、拔管后 1 h（T9）
FLACC 评分
时间窗: 拔管即刻（T5）、拔管后（T6）、拔管后 10 min（T7）、拔管后 30 min（T8）、拔管后 1 h（T9）
次要结局
- 血压(给药后即刻（T1）、给药后（T2）、给药后 20 min（T3）、给药后 30 min（T4）、拔管即刻（T5）、拔管后 5 min（T6）、拔管后 10 min（T7）、拔管后 30 min（T8）、拔管后 1 h（T9）)
- 心率(给药后即刻（T1）、给药后（T2）、给药后 20 min（T3）、给药后 30 min（T4）、拔管即刻（T5）、拔管后 5 min（T6）、拔管后 10 min（T7）、拔管后 30 min（T8）、拔管后 1 h（T9）)
- 血氧饱和度(给药后即刻（T1）、给药后（T2）、给药后 20 min（T3）、给药后 30 min（T4）、拔管即刻（T5）、拔管后 5 min（T6）、拔管后 10 min（T7）、拔管后 30 min（T8）、拔管后 1 h（T9）)
- 手术时长
- 苏醒时长
- 心动过缓的次数(术前给药后全程)
- 嗜睡(进入 PACU 后)
- 寒战(进入 PACU 后)
- 呼吸抑制(进入 PACU 后)
- 舌后坠(进入 PACU 后)
研究者
研究点 (1)
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