ChiCTR1800015730招募中Unknown
甲磺酸阿帕替尼治疗吉西他滨联合铂类治疗失败的胆道肿瘤的临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
1 主要目的：患者的总生存期（Overall survival，OS）。 2 次要目的： 1 患者的疾病无进展生存时间（Progression Free survival，PFS） 2 疾病控制率（Disease Control Rate，DCR） 3 阿帕替尼在胆道肿瘤患者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理学或细胞学诊断为肝内胆管细胞癌或肝外胆管细胞癌；
- •（2）根据 RECIST 标准（见附录 1）可测量评估；
- •（3）年龄从 18 岁至 75 岁；
- •（4）WHO/ECOG 体力评分（见附录 2）达到 0-2；
- •（5）之前至少接受过 3 个周期以上的 GP 方案化疗；
- •（6）足够的骨髓造血功能储备 (白细胞计数 > 3.0 x 10^9/L, 血小板计数 > 100 x10^9/L)
- •（7）足够的肝脏储备 (胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN);
- •（8）足够的肾脏储备 (肌酐清除率 > 60 ml/min; 肌酐<120 μmol/L)
- •（9）无心力衰竭，无不可控制的胸痛，在研究开始前 12 个月内未发生心肌梗塞；
- •（10）签署了知情同意书.
排除标准
- •（1）在研究开始前 3 年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤，存在脑部或脑膜的转移；
- •（2）存在阿帕替尼使用的相关禁忌证：如严重高血压，高出血风险，严重的肾病综合征等；
- •（3）有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞；
- •（4）感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎；
- •（5）心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前 6 个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常；
- •（6）参与了其它临床试验；
- •（7）怀孕或哺乳期女性；
- •（8）正接受校正监视或监护的个体。
研究组 & 干预措施
2
替吉奥
干预措施: 替吉奥
1
阿帕替尼联合替吉奥
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
阿得贝利单抗和安罗替尼联合肝动脉灌注化疗或静脉化疗用于晚期胆道肿瘤的一线治疗：一项随机、开放标签的临床研究ChiCTR2500102333自筹经费
Unknown
不适用
派安普利单抗联合安罗替尼二线及以上治疗胆道肿瘤的单臂探索性临床研究ChiCTR2300069126自筹
Unknown
2 期
索凡替尼联合恩沃利单抗方案二线治疗不能手术切除的局部晚期、复发或转移性胆道系统肿瘤患者的单臂、开放性、多中心临床研究ChiCTR2300069715自筹
进行中（未招募）
2 期
ZG005 联合含铂化疗方案一线治疗晚期胆道癌患者的有效性及安全性的临床研究（备注：试验人群为胆囊癌患者）CTR2025073960
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募首例参试者，并与我们联系上传伦理批件。 替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及动脉灌注化疗一线治疗晚期胆管癌的临床研究ChiCTR2200058068自筹40