CTR20192614已完成1/2 期
评价 HEC110114 片在初治的慢性丙肝患者中的多剂量递增给药的耐受性、药代动力学和药效学 Ib/IIa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年12月16日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：不良事件、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HEC110114 片在慢性丙肝患者中多剂量递增给药的耐受性； 评价 HEC110114 片在慢性丙肝患者中多剂量递增给药的药代动力学特性； 评价 HEC110114 片在慢性丙肝患者中多剂量递增给药的抗病毒活性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效的避孕措施；
- •年龄为 18~65 岁的男性或女性受试者（包括 18 岁与 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 18？30 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物，包括但不限于干扰素、西美瑞韦、索磷布韦、达拉他韦、阿舒瑞韦、维帕他韦、来迪派韦、伏西瑞韦、达塞布韦、奥比他韦、帕立瑞韦、格卡瑞韦、哌仑他韦、格拉瑞韦、艾尔巴韦、达诺瑞韦；
- •既往 6 个月内未接受过中草药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗；
- •临床诊断为慢性丙型肝炎，基因型为 1~6 型、混合型、未确定型或其他分型；
- •筛选期检测 HCV RNA≥1×105 IU/mL（Roche COBAS Taqman）；
- •血清 ALT≤5×ULN；
- •筛选时 FibroScan 评分≤12.5 kPa 或筛选前 12 个月内或筛选时的肝组织活检证明无肝硬化（在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准）。
排除标准
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •患有非 HCV 肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎、非酒精性脂肪肝炎等；
- •患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（或术后状态）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •肌酐清除率(CLcr)<60 mL/min
结局指标
主要结局
安全性：不良事件、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查
时间窗: 第 1 天~10 天
HCV RNA 下降与基因耐药
时间窗: 第 1~7 天，第 10 天
次要结局
- PK 参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、给药间隔期（tau）内的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）、从末次给药开始至最后一个可检测浓度点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从末次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、口服清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等(第 1~7 天)
研究者
罗琳
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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