CTR20211560已完成生物等效性试验
吲达帕胺片在健康受试者中随机、 开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年7月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由天津太平洋制药有限公司生产的吲达帕胺片和 LES LABORATOIRES SERVIER 进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者空腹条件下单次口服由天津太平洋制药有限公司生产的吲达帕胺片和les Laboratoires Servier进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •女性妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史者；
- •传染病筛查结果（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内有住院史或外科手术史者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内服用其他临床试验药物者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理性失血除外）；
- •首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气阳性者；
- •首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史，或首次服用研究药物前 3 个月内使用过毒品者，或尿液药物检查阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过其他任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等）或保健品；
- •首次服用研究药物前 48h 内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者；
- •首次服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- •女性受试者在筛选期或临床试验中，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）以及心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
李振军
天津太平洋制药有限公司
研究点 (1)
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