ChiCTR1800018048进行中（未招募）3 期
石杉碱甲结合槲皮素干预可逆性认知衰弱的随机对照研究
上海市申康发展中心临床科技创新-市级医院新兴前沿技术联合公关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 880 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 880
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主观认知功能问卷
研究概览
简要总结
明确石杉碱甲结合槲皮素对可逆性认知衰弱患者的认知功能、躯体功能、生活质量、听觉和耳鸣等保护作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.可逆性诊断病人：临床前躯体衰弱或躯体衰弱（Fried 躯体衰弱诊断 2-5 分）同时出现主观认知功能下降（西班牙主观认知功能下降问卷 SCD-Q 7 分）
- •3.MMSE 27-30 分
- •4.能够遵守试验协议要求，按要求参与并完成本次试验。
排除标准
- •1.同时长期服用非甾体类消炎药(NSAIDS)，银杏叶提取物和其他胆碱酯酶抑制剂
- •2.失能残障病人,同时具有视觉和听觉残疾的病人
- •3.患有其他主要神经 / 精神疾病，如痴呆；严重抑郁，焦虑；急性炎性疾病，急性脑损伤，急性中风（3 个月以内），自身免疫性疾病，重要器官衰竭，短期危及生命的疾病
- •6.不能参与临床检查如影像学和实验室检查
- •7.对石杉碱甲，槲皮素及安慰剂过敏或有严重副作用；
- •9.近三个月参加其他临床试验或者正在进行其他临床试验
- •10.研究者认为不能入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
石杉碱甲，槲皮素
试验组 2
石杉碱甲
试验组 3
槲皮素
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
主观认知功能问卷
美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会 MCI 诊断标准
次要结局
- Fried 躯体衰弱筛查标准
- 简易智力状态检查量表
- 临床痴呆评定量表
- 轻度认知功能损害评估
- 阿尔兹海默评估量表
- 纯音听力测试
- 言语测听
- 耳鸣功能指数
- 耳鸣致残量表
- 生活质量评估量表-8
- 血液生物标志物检测
研究者
研究点 (1)
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