ChiCTR2200063654尚未招募不适用
生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的前瞻性、随机、平行对照、单盲、非劣效、多中心临床试验 。
外部资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2022年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 硬脑膜修补成功率
研究概览
简要总结
验证生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与本临床试验的受试者必须符合以下所有标准：
- •1）年龄 18-75 周岁（包括临界值），性别不限；
- •2）因各种原因（如颅脑、脊髓损伤、肿瘤、及其他颅脑疾病）导致硬脑（脊）膜
- •缺损，拟行硬脑（脊）膜修补者；
排除标准
- •受试者有符合如下任一排除标准的，不得纳入试验：1）脑疝晚期导致生命体征不平稳、双侧瞳孔散大者；2）颅脑外伤导致术前心脏骤停者，或合并严重器质性疾病不能耐受颅脑手术者；3）手术区域感染或有炎症者，以及手术区域患有严重皮肤疾病的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
硬脑（脊）膜补片
对照组
生物型硬脑(脊)膜补片
结局指标
主要结局
硬脑膜修补成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验ChiCTR2000036009烟台正海生物科技股份有限公司176
Unknown
3 期
硬脑（脊）膜修补片用于硬膜缺损的前瞻性、随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验ChiCTR1900020783卓阮医疗科技（苏州）有限公司144
Unknown
不适用
多中心评价眼外科生物补片安全性与有效性的临床试验病理性近视ChiCTR2000034661北京佰仁医疗科技股份有限公司100
Unknown
不适用
前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究ChiCTR2000032775四川大学华西医院164
Unknown
不适用
前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究ChiCTR2100043360申办方（北京市普惠生物医学工程有限公司）提供164