ChiCTR1900020783尚未招募3 期
硬脑（脊）膜修补片用于硬膜缺损的前瞻性、随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验
卓阮医疗科技（苏州）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 硬膜修复成功率
研究概览
简要总结
通过与 Cook Biotech Incorporated 已上市产品生物硬脑膜修补片对比，来评价卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的硬脑（脊）膜修补片用于硬膜缺损的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须同时符合以下所有入选标准方可入选。
- •(1) 年龄 18-70 岁，性别不限；
- •(2) 因各种原因（颅脑损伤，脑肿瘤、脑血管疾病、先天性神经系统疾病、脊柱疾病等）导致硬膜缺损，需手术修补的患者；
- •(3) 择期手术的患者；
- •(4) 可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究；
- •(5) 同意进入临床研究并自愿签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- •受试者如符合以下任何一条标准，则必须排除。
- •(1) 重度颅脑损伤导致双侧瞳孔散大，生命体征不平稳者；
- •(2) 颅脑外伤导致术前心脏骤停，合并严重的四肢骨折或胸腹部损伤者；
- •(3) 手术区域感染或有炎症者；
- •(4) 严重并发症疾病（如血液系统、呼吸系统、消化系统等）患者；
- •(5) 严重肝肾功能障碍的患者；
- •(6) 精神病或严重心理疾病者；
- •(7) 预期寿命小于 6 个月者；
- •(8) 对猪源性产品有过敏史者；
- •(9) 因宗教信仰、民族等问题不能接受猪源性材料者；
- •(10) 女性 12 个月内有计划生育者，处于妊娠期或哺乳期的患者；
- •(11) 研究者认为其他不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
采用卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的硬脑（脊）膜修补片
对照组
采用 Cook Biotech Incorporated 生产的已上市产品生物硬脑膜修补片
结局指标
主要结局
硬膜修复成功率
时间窗: 术后 90 天
次要结局
- 术中即时控制脑脊液渗漏的有效率
- 术后 MRI 基线设定时脑脊液渗漏发生率
- 器械易用性满意度
研究者
研究点 (4)
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