食管癌术中喉返神经监测对减少神经损伤的探索性研究

中山大学肿瘤防治中心临床研究 308 计划资助1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月17日最近更新: 2020年2月16日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 拔管后检查声带活动情况

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索三切口食管癌术中神经监测在减少喉返神经损伤的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•① 临床诊断或病例诊断为食管癌，拟行三切口食管癌根治术的患者；
•② 一般情况良好，KPS≥70 分；
•③ 年龄 18-70 岁。

排除标准

•① 患者不同意参加临床研究；
•② 研究开始的前 12 个月内曾有过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重 / 不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外（包括一过性缺血发作），肺栓塞；正在发生的：根据 NCI-CTCAE 标准≥ 2 级的心律失常，QTc 间期延长（男性> 450 毫秒，女性> 470 毫秒）；
•③ 有其它严重急、慢性生理或精神疾病或实验室检查异常，有可能增加参加研究治疗相关的风险、或可能干扰研究结果的解释或研究者认为不适于入组的患者。

研究组 & 干预措施

神经监测组

术中喉返神经监测

结局指标

主要结局

拔管后检查声带活动情况

次要结局

手术时间、术后肺部并发症、住院天数、ICU 天数、死亡例数
肿瘤复发和患者生存期

研究者

发起方

中山大学肿瘤防治中心临床研究 308 计划资助

研究点 (1)

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