ChiCTR2500103402尚未招募不适用
老年意识 / 认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发——经颅聚焦超声刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究
国家重点研发计划项目（2022YFC3601200）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 昏迷恢复量表-修订版
研究概览
简要总结
探究经颅聚焦超声刺激（transcanial focused ultrasound, tFUS) 对意识障碍患者促醒的疗效，并探索经颅聚焦超声刺激丘脑和小脑的机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 单盲，进行受试者、评估者盲法以及数据分析者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •脑外伤导致的意识障碍；
- •根据临床诊断标准和昏迷恢复量表-修订版（Coma Recovery Scale–Revised, CRS-R）诊断为植物状态 / 无反应觉醒综合征（Vegetative State, VS/ Unresponsive Wakefulness Syndrome, UWS）或最小意识状态（Minimal Conscious State, MCS）；
- •生命体征稳定，无进展的神经症状；
- •如使用改善意识类药物，至少达 2 周及以上，入组期间不再进行剂量调整；
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •无任何已知疾病或服用任何处方药，神经系统检查正常；
- •排除酗酒、睡眠不足、神经系统疾病、心血管疾病、癫痫、人工耳蜗和其他经颅磁刺激禁忌症的参与者；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •颅内高压、严重脑积水、颅内感染
- •金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、脊髓电刺激、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）
- •不稳定的心脏病、高血压
- •可能影响研究的其他严重疾病
研究组 & 干预措施
DoC 患者组 A
DoC 患者组 B
健康受试者组
结局指标
主要结局
昏迷恢复量表-修订版
次要结局
- 全面无反应性量表
- 持续性植物状态评分表
- 脑电图结果
- 电子计算机断层扫描结果
- 功能性近红外光谱结果
- 功能性磁共振成像结果
研究者
研究点 (1)
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