ChiCTR2400083805进行中（未招募）早期 1 期
电针改善中晚期胃癌化疗相关性疲劳的临床疗效和机制研究
上海市名老中医学术经验研究工作室（No.SHGZS-202212）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Piper 疲乏修订量表-中文版
研究概览
简要总结
本研究旨在通过对胃癌化疗患者的疲劳状况调查和评估，探究胃癌化疗期间相关性疲劳与临床生物学因素的关系，为临床干预提供数据资料和理论基础。同时，通过观察电针改善胃癌患者化疗期间疲劳的临床疗效，评估电针在胃癌患者化疗期间的应用价值，探索电针协同胃癌化疗期间症状管理模式，并探索其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法实施上，采用盲法疗效评价以及盲法统计分析，由不知分组的第三方完成，实行研究者、操作者、统计者三分离本。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经病理学确诊为胃腺癌且符合 CRF 诊断标准，TNM 分期为Ⅲ-Ⅳ期，同时中医辨证属气虚血瘀证；
- •（2）根据病理结果结合患者自身情况，应用铂类化疗方案具体用药，拟接受至少 3 个疗程化疗方案，piper 疲劳评分≥4 分；
- •（3）年龄≧45 且≦80 岁，性别不限；
- •（4）卡氏评分（Karnofsky，KPS）≥60 分，预期生存时间大于 3 个月；
- •（5）神志及思维清晰，能够正确理解量表评估，独立完成量表填写；
- •（6）自愿参加本试验，并签署知情同意书，依从性好者。
排除标准
- •（1）入组时合并其他癌症或较为严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液或神经精神等系统原发疾病或出血倾向；
- •（2）患有重大传染性疾病艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒的患者；
- •（3）在入组前 4 周接受过中药、针灸等其他相关治疗或参与其他药物的临床试验的患者；
- •（4）针灸过敏患者或心理恐慌，无法配合该治疗；
- •（5）酒精或吸烟成瘾者；
- •（6）妊娠或哺乳期妇女。
- •如符合上述条件任意一项，即排除。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
Piper 疲乏修订量表-中文版
时间窗: 基线期，第 21 天，第 42 天、第 63 天
肿瘤标志物
次要结局
- 胃癌中医症状积分(基线期，第 42 天)
- 癌症生活质量核心问卷量表(基线期，第 42 天)
- 卡氏功能状态评分(基线期，第 42 天)
- 阿森斯失眠量表(基线期，第 42 天)
- 医院焦虑抑郁量表(基线期，第 42 天)
- 营养指标(基线期，第 42 天)
- 炎症指标(基线期，第 42 天)
- 血栓弹力图(基线期，第 42 天)
研究者
研究点 (2)
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