CTR20242872进行中（未招募）1 期
在选定晚期实体瘤参与者中评估抗 CCR8 抗体 BAY 3375968 单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体剂量递增和扩展研究
未提供7 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 23 人开始时间: 2024年8月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- MTD/MAD：研究剂量递增部分每个剂量水平下的 DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在晚期实体瘤参与者中确定 BAY 3375968 单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的安全性和耐受性 确定 BAY 3375968 单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的 MTD/MAD 和 RDE 表征 BAY 3375968 单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的单次和多次给药药代动力学 次要目的 初评估 BAY 3375968 单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的抗肿瘤活性 在所有强制要求进行活检的队列中通过预设的血液和肿瘤生物标志物评估 BAY 3375968 的靶点结合能力和药效学效应 确定 BAY 3375968 与帕博利珠单抗联合用药的 RP2D
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在晚期实体瘤参与者中确定bay 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的安全性和耐受性 确定bay 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的mtd/mad和rde 表征bay 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的单次和多次给药药代动力学 次要目的 初评估bay 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的抗肿瘤活性 在所有强制要求进行活检的队列中通过预设的血液和肿瘤生物标志物评估bay 3375968的靶点结合能力和药效学效应 确定bay 3375968与帕博利珠单抗联合用药的rp2d
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够提供签署的知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- •签署知情同意书时年龄至少为 18 岁。
- •已接受、不耐受或研究者认为没有资格接受所有经证实可产生临床获益的治疗选择（2B 组的 NSCLC [TPS≥50%]初治队列除外）。
- •经当地研究中心研究者评估，有符合 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。对于先前放疗区域的病灶，如果已经证实此类病灶存在进展，则可视为可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为 0 或 1。
- •预期寿命至少为 12 周。
- •男性参与者务必同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 120 天内使用本方案详述的避孕措施，并且在此期间避免捐精。
- •如果未怀孕、不处于哺乳期且至少满足以下条件之一，则女性参与者有资格参加本研究： 不是方案中定义的具有生育能力的女性（WOCBP）。
- •或;如果是 WOCBP，则需同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 120 天内遵循方案提供的避孕指南，并且在此期间避免冻卵.
- •剂量递增部分的特定入选标准：
- •所有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，首选研究者认为对 ICI 敏感的肿瘤类型，原发性中枢神经系统肿瘤除外。
- •特定疾病联合用药扩展的特定入选标准：
- •经组织学或细胞学证实的 TNBC [根据现行 ASCO/CAP 乳腺癌激素受体检测指南(Allison et al. 2020)]、NSCLC、原发部位为口咽 / 口腔 / 下咽部 / 喉而非鼻咽的 HNSCC 或黑色素瘤。
排除标准
- •已知患有其他恶性肿瘤，且在开始研究药物治疗前 3 年内出现进展或需要积极治疗，但已充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或接受过潜在治愈性治疗的原位癌（例如，乳腺癌、宫颈原位癌，不包括膀胱原位癌）除外。
- •原发性中枢神经系统恶性肿瘤。
- •研究治疗开始前≤28 天内接受过大手术（不包括血管通路置入）。 注：如果参与者接受了大手术，则开始研究治疗前参与者必须已从手术和 / 或手术的任何并发症中充分恢复。
- •由既往 ACT 引起且其他入选资格标准中未另行说明的任何未消退≥2 级毒性，脱发和皮肤色素沉着除外。在研究者和申办方达成一致后，有慢性但稳定的 2 级毒性（例如，≤2 级神经病）的参与者可入组研究。发生需要治疗或激素替代治疗的≤2 级内分泌相关 AE 的参与者可入选研究。
- •有未控制的并发疾病（包括但不限于需要全身治疗的无代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病，持续或活动性感染[包括细菌、真菌或病毒感染，包括肝炎病毒、乙型肝炎再激活和活动性结核病]），或同种异体组织 / 实体器官移植。
- •已知对研究治疗药物或任何结构或类别相似的药物过敏，包括对帕博利珠单抗和 / 或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3 级）。
- •既往出现过任何导致治疗终止的免疫疗法相关毒性（3 级或 4 级）。
- •有纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级>II 级充血性心力衰竭（CHF）或需要治疗的严重心律失常或任何具有临床意义的心律、传导或形态或静息 ECG 异常（例如：完全左束支阻滞、三度心传导阻滞、二度心传导阻滞、PR 间期>250 msec）病史。
- •有（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺部炎症病史，或存在临床活动性肺部炎症/ILD 的任何证据。
- •有卡波西肉瘤和 / 或多中心卡斯特莱曼病病史的 HIV 感染者。
结局指标
主要结局
MTD/MAD：研究剂量递增部分每个剂量水平下的 DLT 发生率
时间窗: 最多 21 天
BAY 3375968 QW、Q2W 和 Q3W 给药的 Cmax 和 AUC
时间窗: 首次给药后的 21 天后
RDE：根据剂量递增结束时不同 BAY 3375968 剂量的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性数据来确定
时间窗: 约 34 个月
TESAEs（包括 TESAE）的发生率和严重程度
时间窗: 首次给药治疗到最后一次给药治疗后的 90 天后
次要结局
- 治疗期间活检肿瘤内 CD8 T 细胞/Treg 比值相对于基线肿瘤活检的变化倍数(大约 60 个月)
- RP2D：根据 I 期研究结束时的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性数据来确定(大约 60 个月)
- 治疗期间 IFN-γ相对于基线血样的变化倍数(大约 60 个月)
- 研究者使用 RECIST 1.1 标准评估的 ORR(从治疗开始到安全随访结束（在最后一次接受研究治疗后的 90 天（±7 天）)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (7)
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