ChiCTR1900021857尚未招募4 期
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+卡铂对比紫杉醇+卡铂治疗 晚期肺鳞癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+卡铂对比紫杉醇+卡铂治疗晚期 肺鳞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学检查证实肺鳞癌；
- •影像学检查确诊为转移性 / 复发性患者；
- •既往未接受过治疗的初治患者及既往手术 2 年后复发患者（新辅助 / 辅助治疗患者除外；若接受过局部放疗，放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展）；
- •具有至少一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •ANC≥1.5×109/L；
- •PLT≥80×109/L；
- •2）生化检查需符合以下标准：
- •TBIL＜1.5×ULN；
- •ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN；
- •BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min。
- •3）心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •存在有症状脑转移的患者；
- •5 年内患其他恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
- •不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病；
- •患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •4 周内参加过临床试验；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
实验组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 100mg/m2 iv d1、8、15 卡铂 AUC=5-6 iv d1 q3w 共 4 个周期（男性 AUC=5；女性 AUC=6）
对照组
紫杉醇 175 mg/m2 iv d1 卡铂 AUC=5-6 iv d1 q3w 共 4 个周期（男性 AUC=5；女性 AUC=6）
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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