ChiCTR2100049856尚未招募4 期
聚乙二醇洛塞那肽对 2 型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响及机制研究
中华国际医学交流基金会 国际糖尿病交流与实践专项基金 “森美中华糖尿病科研基金”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年8月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心脏核磁
研究概览
简要总结
主要目的：聚乙二醇洛塞那肽对 2 型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组患者均知情试验全过程，自愿参加，并签署知情同意书，并通过伦理文员会审批；
- •2.确诊 2 型糖尿病患者（WHO 标准，1999 年），年龄 18-60 岁，男女不限；
- •3.随机尿 UACR≥300 mg/g 和或 24 小时尿蛋白定量≥3.5g 为尿白蛋白排泄增加且为大量蛋白尿。在 3-6 个月内重复检查 UACR，3 次中有 2 次尿白蛋白排泄增加，排除感染等其他因素即可诊断；
- •4.明确诊断的糖尿病非增殖期视网膜病患者（依据糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准（2002 年版））；
- •5.眼压正常（9-21mmHg）。
排除标准
- •1.非糖尿病肾病：如高血压肾病、急慢性肾小球肾炎、乙肝相关性肾病等；以下情况慢性肾病应考虑为非糖尿病原因所致: 无糖尿病视网膜病变；GFR 较低或迅速下降；顽固性高血压；ACEI 或 ARB 开始治疗后 2-3 个月内 GFR 下降超过 30%蛋白尿急剧增多或肾病综合征；尿沉渣活动表现；其它系统性疾病的症状或体征；2.肾功能异常患者，肾小球滤过率小于 60ml/min/1.73m2（eGFR-EPI 公式）；
- •3.确诊增殖期糖尿病视网膜病变患者或单纯糖尿病未合并视网膜病变患者；
- •4.双眼有青光眼、年龄相关性黄斑病变、高度屈光不正等眼部疾病病史者；
- •5.肝功能损害，ALT、AST 为正常上限 2 倍以上者；
- •6.严重心脏病患者，如不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭患者；
- •7.急慢性胰腺炎、胆道系统疾病、甲状腺恶性肿瘤家族史者等不适合应用 GLP-1 受体激动剂患者；
- •8.合并糖尿病酮症、糖尿病高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症及近期血糖波动较大患者；
- •9.妊娠、准备妊娠及哺乳期患者；⑽精神障碍患者；
- •11.严重高血脂患者；
- •12.不能配合或拒绝配合患者。
研究组 & 干预措施
1 组
洛塞那肽
2 组
利格列汀
干预措施: 利格列汀
结局指标
主要结局
心脏核磁
24 小时的动态心电图
眼睛 OCTA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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