ChiCTR2300067587尚未招募早期 1 期
口腔种植手术导航定位系统临床使用的有效性和安全性临床试验
杭州柳叶刀机器人有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 导航定位达标率
研究概览
简要总结
研究口腔种植机器人系统辅助完成牙列缺损患者种植手术的精度和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •可进行人工牙种植修复的牙缺失患者；
- •18 岁～70 岁，男性或未孕、未在哺乳期的女性；
- •口腔软组织无明显炎症、病损；
- •自愿参加试验并签署知情同意书；
排除标准
- •未来 1 年内有生育计划的女性以及男性患者；
- •全身状况及营养状况差的患者；
- •患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者；
- •患有系统或局部的骨性疾病如骨软化、骨硬化、骨结核、骨炎、骨肿瘤等；
- •患有系统性免疫性疾病者；
- •一年内长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等；
- •精神病患者、有心理障碍者和有神经系统疾病者（如癫痫）；
- •头颈部放疗、化疗后的患者；
- •有尚未控制的牙周病者；
- •3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- •其他研究者认为不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
Dencore 种植组
结局指标
主要结局
导航定位达标率
工作稳定性
整机安全性
不良事件发生率
次要结局
- 导航定位时间
- 整机操作满意度
- 系统功能评价
研究者
研究点 (1)
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