临床试验/ChiCTR2300073314

ChiCTR2300073314已完成不适用

一项前瞻性、单中心、开放标签、随机半脸对照临床研究，评估修丽可紫米丰盈精华液联合瑞蓝唯瑅对面部年轻化的有效性和安全性

欧莱雅（中国）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新: 2024年4月23日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: FACE-Q 量表评分较基线变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估修丽可紫米丰盈精华液联合注射用交联 HA 凝胶（瑞蓝唯瑅）用于对面部年轻化的有效性和安全性，探索美塑唯瑅联合修丽可护肤产品的医学价值。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 30 至 55（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 30~55 周岁（含），男女不限；
•2.受试者面部初老~中度老化，出现皮肤粗糙、松弛，缺乏弹性、光泽；
•3.受试者面部多处有皱纹及细纹（眼周 / 鼻唇沟 / 口周等），法令纹或木偶纹区域有静态细纹趋势，下面部出现松垮迹象；
•4.受试者两侧面部皮肤状态一致且计划接受交联透明质酸钠注射；
•5.受试者愿意积极配合研究访视并在研究期间保持生活的规律性；
•6.受试者同意在研究期间不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品；
•7.受试者能够阅读和理解知情同意书的所有内容，并自愿签署知情同意书（ICF）。

排除标准

•1.面部有皮肤疾病、感染、炎症而可能影响研究治疗和结果判断的受试者；
•2.已知对透明质酸、交联剂和或利多卡因不耐受或过敏的受试者；
•3.瘢痕体质或极易出现色素沉着的受试者；
•4.患有活动性自身免疫性疾病、恶性肿瘤、免疫性缺陷、严重心脑血管疾病、严重心理障碍或精神疾病的受试者；
•5.近 30 天内有接受医美项目治疗（光电类、紧致类、填充类等）或者计划在本次治疗过程中接受其他医美治疗项目及药物的受试者；
•6.近 30 天内参加过或正在参加药物临床试验或其他研究的受试者；
•7.近 2 周内有口服和外用可能影响研究结果美容产品的受试者；
•8.近 1 周内有系统使用可能影响研究结果药物的受试者；
•9.处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者；
•10.其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

FACE-Q 量表评分较基线变化

时间窗: 治疗后 12 周时

次要结局

FACE-Q 量表评分较基线变化(治疗后 2、4、8 周)
皮肤细纹量表评分较基线变化(治疗后 2、4、8、12 周)
皮肤弹性较基线的相对变化(治疗后 2、4、8、12 周)
真皮密度较基线的相对变化(治疗后 2、4、8、12 周)
经皮水分丢失（TEWL）较基线的相对变化(治疗后 2、4、8、12 周)
皮肤含水量较基线的相对变化(治疗后 2、4、8、12 周)
皮肤细纹较基线的相对变化(治疗后 2、4、8、12 周)
皮肤 pH 值较基线的相对变化(治疗后 2、4、8、12 周)

研究者

发起方

欧莱雅（中国）有限公司

研究点 (1)

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