CTR20180366已完成2 期
一项采用多中心、随机、自身对照方法研究其用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年6月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 用药前后，120 例受试者图像综合质量评定（Likert5 分量表法）图像质量优良率的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估本口服溶液用于磁共振胰胆管成像（MRCP）的有效性和安全性，为其进行药品注册提供科学可靠的临床数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有胆囊、胰管、胆管及周围疑似病变的，需要进行 MRCP 检查者
- •需要排除胰胆管病变的受试者
- •年龄 18～75 周岁（含）之间，性别不限
- •自愿参加，签署知情同意书
排除标准
- •消化道手术者，如：胃肠吻合术后（BillrothⅡ法术后）
- •严重胃溃疡、胃肠痉挛或者肠易激综合征，以及肠蠕动缓慢者
- •抑郁症或其他精神类疾病既往史者
- •体内存在金属物质不适合进行磁共振检查者（如：心脏起搏器）
- •入选前 72 小时内服用四环素类口服抗生素、喹诺酮类口服抗菌药、头孢地尼口服制剂、吗丁啉、含铁制剂、对药物有吸收作用的食品或药品（如：活性炭等）者
- •肝肾功能严重受损者，即 ALT＞500U/L，Cr 大于正常值 2 倍
- •近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者
- •入选前 72 小时内应用过其他口服磁共振造影剂者
- •对试验药物所含成分有过敏者
- •研究者认为不适合参加本次试验者
结局指标
主要结局
用药前后，120 例受试者图像综合质量评定（Likert5 分量表法）图像质量优良率的改变
时间窗: 对所有成像进行编盲后读片时进行
次要结局
- 12 导联心电图检查(筛选期、试验结束共计 2 次)
- 用药前后，6 个体位和 4 个解剖部位各项评分优良率的改变(对所有成像进行编盲后读片时进行)
- 依从性评估(对所有成像进行编盲后读片时进行)
- 不良事件(试验过程中)
- 实验室检查(筛选期、试验结束共计 2 次)
研究者
张世坤
南京逐陆医药科技有限公司
研究点 (4)
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