ChiCTR2400088752已完成诊断试验新技术临床试验
腮腺 / 颌下腺超声在高度怀疑干燥综合征人群中的诊断效能及血瘀相关性研究
国家自然科学基金项目（面上项目）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 未刺激唾液流率
研究概览
简要总结
1.以横断面调查的方法研究血瘀严重程度与原发性干燥综合征涎腺功能障碍之间的联系，为中西医结合判断 pSS 病情严重程度及通络法治疗 pSS 提供客观证据。 2.通过彩色多普勒超声测定 pSS 患者唾液腺形态参数，进行多元线性回归分析，探索其与患者血瘀量化积分之间的相关性，为 pSS 临床辅助诊断及辨证论治提供客观化辨证依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有纳入的 pSS 患者均符合 2016 年 ACR/EULAR 的 pSS 分类标准；
- •2.符合西医诊断标准且完善相关检查；
- •3.符合中医燥痹诊断标准；
排除标准
- •1 sSS 或合并有其它风湿免疫病、糖尿病或唾液腺局部疾病的患者；
- •2 合并有急性腮腺炎、涎腺肿瘤等涎腺病变患者；
- •3 需要排除以下可能干扰临床诊断的疾病：1）头颈部放疗史；2）活动性丙型肝炎病毒感染（由 PCR 确认）；3）AIDS；4）结节病；5）淀粉样变性；6）移植物抗宿主病；7）IgG4 相关性疾病；8）其他影响涎腺显示，无法作出超声评分的病例；
- •4 具有其他原因引起的重要器官严重病变或残疾者；
- •5 糖尿病及恶性肿瘤患者；
- •6 缺少 SGUS 和 LSGB 结果的患者；
- •7 SGUS 与 LSGB 间隔时间超过 3 个月的患者；
- •8 既往运用激素、免疫抑制剂治疗的患者；
结局指标
主要结局
未刺激唾液流率
抗 SSA(Ro)抗体
唇腺活检
病灶指数
OMERACT 大唾液腺超声分级
低回声团块大小
血瘀评分
次要结局
- 血沉
- 补体
- 免疫球蛋白
- 类风湿因子
研究者
研究点 (1)
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