ChiCTR2200059699尚未招募不适用
原发性干燥综合征中医证候与舌象特点及不良预后预测模型研究
中日友好医院“菁英计划”人才培养工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候要素
研究概览
简要总结
- 总结 pSS 的中医证候分布特点，明确不同证候的疾病活动度，寻找主要证候的表观遗传学差异。
- 总结 pSS 的中医舌象特点，明确 pSS 的特异性舌象要素及不同舌象的疾病活动度。
- 建立基于舌象要素诊断 pSS 的回归方程并绘制 ROC 曲线，明确特异性舌象要素对 pSS 疾病诊断的敏感度和特异度。
- 分析 pSS 不良预后的危险因素，建立 pSS 继发间质性肺炎和严重血小板减少的预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2016 年 ACR 与 EULAR 推荐的 pSS 分类标准的患者；
- •2.18 岁≤年龄≤75 岁；
- •3.神志清楚，能进行正常的语言交流；
- •4.签署知情同意书并配合问卷调查的患者。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
pSS 组
有口干 / 眼干的非 SS 组
健康对照组
结局指标
主要结局
中医证候要素
血单核细胞 RNA 甲基化水平
干燥综合征相关蛋白表达检测
不良预后（间质性肺炎、血小板减少等）
ESSDAI 评分
舌象
血清免疫球蛋白(IgA、IgM、IgG)
红细胞沉降率
C-反应蛋白
次要结局
- 口干症状 VAS 评分
- 眼干症状 VAS 评分
- 疲乏 VAS 评分
- 肢体疼痛 VAS 评分
- ESSPRI 评分
- 双眼 Schirmer 试验
- 唾液流率测定
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 自身抗体
- 补体
- 肺 CT
- 超声心动
- 淋巴结超声
- 唇腺活检
研究者
研究点 (1)
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