ChiCTR2000032077尚未招募早期 1 期
基于眼动追踪系统的双眼视觉训练治疗儿童弱视的前瞻性多中心开放平行性随机对照临床研究
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最佳矫正视力（远）
研究概览
简要总结
研究基于眼球追踪系统的 Curesight 双眼视觉训练治疗儿童弱视的安全性，有效性和依从性，并和常规遮盖治疗比较评估其临床应用范围和价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 按中华医学会眼科分会斜视与小儿眼科学组《弱视诊断专家共识》（2011 年）诊断为弱视患者，或双眼视力相差 2 行及以上。不同年龄儿童视力的正常值下限：年龄在 3 到 5 岁儿童视力的正常值下限为 0.5, 6 岁及以上儿童视力的正常值下限为 0.7；
- •② 受试者自愿参加研究且其监护人具备自愿签署知情同意书参加本研究；
- •③ 年龄 5~12 岁(含 5 岁和 12 岁)，受试者弱视眼最佳矫正视力大于 0.1（1.0logMAR），双眼最佳矫正视力差异不小于 0.2logMAR 或 2 行视标；
- •④ 受试者能够配合进行自动检查和人工检查；
- •⑤ 受试者具备在治疗设备前持续坐 90 分钟观看视频的能力；
- •⑥ 对有屈光不正的弱视患者，愿意接受佩戴眼镜，且在入组前已经配戴眼镜 12w 或配戴眼镜后视力无改善（间隔 4 周的两次测量视力变化不超过 1 行）；
- •⑦ 近距离斜视不超过 5 个棱镜度。
排除标准
- •符合以下任意一条，则不能入选：
- •① 受试者预先已存在伴随性病理或病症，且会干扰设备的正常功能或检查结果或以其他方式为研究结果带来混杂因素，例如可能影响眼球运动的任何其他神经缺陷 、遮盖了瞳孔的上睑下垂等；
- •② 受试者在过去 3 个月内有接受过任何弱视治疗（镜片矫正除外）；
- •③ 受试者近 3 个月内正在或者刚完成视觉训练；
- •④ 受试者因为皮肤问题无法在对照组中进行遮盖治疗；
- •⑤ 受试者有其他情况导致其眼球追踪设备无法追踪其眼球。
研究组 & 干预措施
试验组
Curesight 双眼视觉训练
对照组
标准遮盖
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（远）
次要结局
- 最佳矫正视力（近）
- 立体视力
研究者
研究点 (3)
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