ChiCTR1800015004进行中（未招募）不适用
左乙拉西坦片人体生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
以浙江京新药业股份有限公司提供的左乙拉西坦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 UCB Pharma S.A.（比利时）生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰?，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁）；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26kg/m2 范围内；
- •根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者；
- •精神或法律上的残疾者；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- •药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
- •每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
甲组
空腹状态下 RT
乙组
空腹状态下 TR
丙组
高脂餐后状态下 RT
丁组
高脂餐后状态下 TR
结局指标
主要结局
峰浓度
达峰时间
血药浓度-时间曲线下面积
推算到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积
表观终末消除半衰期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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