ChiCTR1900024195尚未招募4 期
基于富马酸丙酚替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)对乙肝孕妇母婴阻断的临床队列研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年6月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病毒学应答
研究概览
简要总结
比较评价富马酸丙酚替诺福韦（TAF）与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)阻断乙型肝炎病毒（HBV）母婴传播的疗效和安全性。通过检测各组治疗前和分娩前后 HBVDNA 等水平, 观察药物不良反应、婴儿生长发育情况以及母婴传播阻断效果，进一步验证富马酸丙酚替诺福韦的安全性，为实现中国新生儿乙肝病毒零感染提供准确可靠的临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 20-35 岁之间，孕期 24-28 周；
- •（2）患者 HBsAg 阳性，HBeAg 阳性，且持续时间大于 6 个月，HBVDNA＞2×106IU/mL；
- •（3）患者的临床依从性良好。
排除标准
- •（1）合并感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒、EB 病毒等慢性病毒感染;
- •（2）合并其他肝病, 如自身免疫性肝病、酒精性肝病等;
- •（3）孕期服用过免疫调节剂、细胞毒性药物或激素类药物;
- •（4）四维超声检查显示有胎儿畸形;
- •（5）合并心血管、泌尿系等其他系统慢性疾病；
研究组 & 干预措施
TAF 组
富马酸丙酚替诺福韦
TDF 组
富马酸替诺福韦二吡呋酯
结局指标
主要结局
病毒学应答
次要结局
- 药物不良反应
- 婴儿生长发育指标
研究者
研究点 (4)
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