ChiCTR1900022800进行中（未招募）4 期
慢性 HBV 感染孕妇孕晚期服用 TAF 阻断母婴传播：多中心、前瞻性研究
国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2019年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 母婴传播率
研究概览
简要总结
1.主要目标： （1）应用 TAF 进行母婴阻断的母婴传播率下降情况。 （2）应用 TAF 的耐受性和安全性，包括婴儿先天性畸形率等。 2.次要目标： （1）分娩时母体 HBV DNA 水平的下降情况； （2）研究期间 HBsAg 或 / 和 HBeAg 的消失 / 血清转化情况； （3）ALT 复常情况以及母婴的其他不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）血清 HBsAg、HBeAg 双阳性；
- •（2）HBV DNA≥2×10^6 IU/ml；
- •（3）年龄 20-35 岁；
- •（4）保证在课题研究单位围产期检查、分娩；
- •（5）依从性好、配合相应的干预措施；
- •（6）了解研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并 HIV-1,HAV,HCV,HDV,HEV 感染或患有性传播疾病；
- •（2）既往妊娠有流产史或先天性畸形；
- •（3）既往抗病毒治疗(既往妊娠应用抗病毒药物预防 MTCT 及本次妊娠前已停用抗病毒药物 6 个月以上除外)；
- •（4）既往肾功能障碍；
- •（5）肝癌或肝功能失代偿；
- •（6）肌酐清除率＜100 mL/min；
- •（8）血红蛋白＜80g/L；
- •（9）中性粒细胞计数＜1×10^9/L；
- •（10）ALT＞5 倍正常上限；
- •（11）总胆红素＞34.2umol/L；
- •（12）白蛋白＜25g/L；
- •（13）临床证据证明的先兆流产；
- •（14）产科超声提示胎儿畸形；
- •（15）同时应用肾毒性药物、类固醇、细胞毒性药物、非甾体抗炎药物或免疫调节剂；
- •（16）孕妇配偶为慢性 HBV 感染者。
研究组 & 干预措施
TAF 治疗组
每日口服 TAF25mg
对照组
未抗病毒治疗
结局指标
主要结局
母婴传播率
母婴安全性
次要结局
- 分娩时 HBVDNA 下降情况
- HBsAg 和（或）HBeAg 转阴或血清转换情况
- ALT 复常率
研究者
研究点 (4)
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