ChiCTR-OIC-17010869进行中（未招募）1 期
妊娠中晚期抗病毒治疗阻断乙型肝炎母婴传播的长期效果及安全性研究
北京市科学技术委员会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清学指标
研究概览
简要总结
本课题通过大样本病例队列研究，阐明妊娠中晚期口服核苷（酸）类似物阻断乙型肝炎母婴传播的长期效果及安全性，为进一步制定乙肝母婴阻断干预策略提供科学依据，最终实现乙肝母婴零传播。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①慢乙肝孕妇 HBsAg 阳性≥6 月，HBV DNA≥10E+6IU/ml；
- •③孕 12 周前有乙肝五项、HBV-DNA、基因型、HBV-DNA 序列、肝功能、血常规、肝胆 B 超等，孕检建档相关资料齐全；
- •④自愿选择孕期接受核苷类似物抗病毒治疗随访，签署知情同意书；
- •⑤自愿选择在我院产科建档孕检分娩，产后能按研究方案要求继续母婴随访；
- •⑥能按知情同意书的要求配合相应的检测、随访和干预措施，依从性好。
排除标准
- •①合并 HCV、HIV、HDV、HEV 梅毒螺旋体等感染；
- •②确诊或疑似肝细胞癌或合并其他恶性肿瘤；
- •③长期使用激素或免疫抑制剂；
- •⑤对核苷类似物过敏史；
- •⑥产前诊断胎儿先天畸形；
- •⑦孕妇合并其他器官的严重疾病影响随访依从性患者。
- •⑧妊娠期或分娩后并发其他疾病需服用药物者；
- •⑨孕前长期使用核苷类似物并出现耐药者。
研究组 & 干预措施
替比夫定组
口服
替诺福韦组
口服
对照组
不服药
结局指标
主要结局
血清学指标
病毒学指标
生化学指标
激素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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