ChiCTR2000037258进行中（未招募）早期 1 期
肠道微生态与核苷（酸）类药物抗乙肝病毒疗效相关的临床应用研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 服药后 HBVDNA 转阴、ALT/AST 恢复正常所需时间
研究概览
简要总结
旨在筛选能够引起抗病毒疗效差异的菌群，以期通过测定菌群、预测抗病毒药物疗效，合理选择抗病毒药物，做到精准治疗；同时以期通过菌群干预辅助提升抗病毒疗效，为菌群的临床应用转归提供研究基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •b、年龄 18-65 岁；
- •c、能正常理解并签署知情同意书。
排除标准
- •a、3 个月内发生感染的患者；
- •b、3 个月之内用过抗生素（如头孢类、喹诺酮类）；
- •c、3 个月之内服用过微生态制剂的：益生菌、益生元、米雅等；
- •e、肥胖或明显低体重；
- •f、合并明显动脉粥样硬化的；
- •m、自身免疫性疾病（如自身免疫性肝炎等）；
- •n、帕金森病、阿尔兹海默病、脑卒中；
- •p、孕妇或者哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
LdT 治疗、TDF 治疗、ETV 治疗、TAF 治疗、干扰素治疗 5 个组
结局指标
主要结局
服药后 HBVDNA 转阴、ALT/AST 恢复正常所需时间
大三阳转小三阳（e 抗原血清学转换）时间及比例
表面抗原、e 抗原下降幅度
表面抗原转阴时间及比率
次要结局
- 肌酸激酶值
- 无机磷（血磷酸）
- 肾功能（Cre、eGFR、尿酸、光抑素 C）
研究者
研究点 (1)
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