ChiCTR2000029999尚未招募早期 1 期
益生菌制剂调控新冠肺炎(COVID-19)肠道功能及菌群结构的临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
（1）发现新冠肺炎疾病进程中肠功能受损情况以及临床肠功能受损血液指标或影像学评价指标； （2）利用 16S 和宏基因组学、宏病毒基因组学技术建立微生态制剂干预前后肠道菌群丰富及结构、代谢组学的动态改变，以及对临床疗效结局转归的影响。 （3）发现特异性菌株以及代谢产物，以开发出针对新型流感的益生菌制剂和营养制剂。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •c.患者必须有能力签署知情同意书，并且能够理解微生态干预带来的可能风险；
- •d.愿意按时提供粪便、血液标本。
排除标准
- •a.吞咽困难或存在消化道梗阻的患者；
- •b.患有自身免疫性疾病、或免疫极其低下患者，或伴有需要全身使用免疫抑制药物或激素治疗的其他疾病；
- •c.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或活动性乙型或丙型肝炎感染；
- •d.妊娠或哺乳期女性;
- •e.研究者经过评估后认为该研究不利于患者，不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
轻症组
益生菌
重症组
益生菌
结局指标
主要结局
肠道菌群
粪便代谢组学
血常规
白蛋白
血钾
C 反应蛋白
丙谷转氨酶
丙草转氨酶
尿素
肌酐
尿素氮
D 二聚体
血沉
IgG
IgM
IgA
乙肝表面抗原
β2-微球蛋白
IFN-γ
IL-6
TNF-β
IL-10
IL-2
IL-4
IL-13
IL-12
胸部 CT
腹部 CT
心电图
体重
身高
体温
呼吸频率
心率
血压
大便频率
布里斯托评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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