ChiCTR2300069665进行中（未招募）早期 1 期
益生菌副干酪乳酪杆菌 Shirota 株对肺结核患者抗结核药物所致胃肠道不良反应及免疫功能的影响
株式会社养乐多本社1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃肠道不良反应
研究概览
简要总结
- 主要目的： 观察益生菌的补充是否能降低抗结核药物引起的胃肠道不良反应的发生率，或缩短不良反应的持续时间。
- 次要研究目标包括： （1）阐明益生菌 LcS 对肠道菌群多样性和物种丰富度的调节作用； （2）探讨益生菌 LcS 通过 CD4+/CD8+、Th17/Treg 细胞平衡及相关细胞因子对抗结核免疫的调节作用； （3）初步分析 LcS 对肝损伤发生率的影响，探索将肠道菌群作为肝损伤发生的生物标志物的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18-75 岁，DOTS 每日用药方案(2HRZE/4HR, H=异烟肼，R=利福平，Z=吡嗪酰胺，E=乙胺丁醇；前两个月进行强化治疗，随后四个月进行巩固治疗）。
- •所有参与者将被要求在干预过程中戒烟、戒酒，不得将益生菌与酸奶、饮料等食物一起服用；
- •他们将被要求坚持每天服用研究产品，遵守问卷调查和采集血液、粪便样本的要求。
排除标准
- •严重的肾脏、心脏或肠道疾病；
- •伴有慢性炎症或自身免疫性疾病、精神疾病；
- •经常饮用益生菌或发酵奶；
- •服用可能影响研究结果的药物或补充剂。
研究组 & 干预措施
LcS 干预组
安慰剂组
结局指标
主要结局
胃肠道不良反应
时间窗: 干预后检测
次要结局
- 肠道菌群(干预后检测)
- 抗菌肽(干预后检测)
- NK 活性(干预后检测)
- CD4+/CD8+(干预后检测)
研究者
研究点 (1)
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