ChiCTR-TCC-09000420已完成4 期
替比夫定阻断乙型肝炎病毒宫内感染的效果和安全性研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2007年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV-DNA 定量
研究概览
简要总结
探讨替比夫定阻断乙型肝炎病毒宫内感染的效果和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）妊娠 24-32 周的孕妇;(2)血清 HBsAg 阳性≥6 个月，HBeAg 阳性；（3）血浆 HBV-DNA 阳性（PCR HBV-DNA ≥100,0000 拷贝/ml）；（4）ALT 正常或异常(2－10 倍正常值上限范围内); (5) 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：凝血酶原时间（PT）延长≤3 秒；总胆红素≤2 倍正常值范围；白蛋白正常值范围内；血清肌酐正常值范围内;(6)愿意签署知情同意书、遵守用药方案和随访计划;(7)丈夫 HBsAg 、HBeAg 、HBV DNA 均阴性。
排除标准
- •(1)B 超检查提示胎儿发育异常;有先兆流产史,;(2)甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV 抗体之一阳性;(3)严重营养不良、肾脏疾病、糖尿病等疾病; (4) 有不稳定的、或明显的心血管疾病或心电图显示明显异常(5) 研究用药前 6 个月内使用过任何干扰素、免疫调节剂、或核苷类似物等抗病毒治疗肝炎的药物 ; (6)存在任何其它研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素 (7) 存在肌肉病变或 CK 增高者(8)存在可能导致肝功能异常的妊娠并发症如:子痫或子痫前期、妊娠肝内胆汁淤积症。
研究组 & 干预措施
对照组
替比夫定组
替比夫定 600mg/天,口服
结局指标
主要结局
HBV-DNA 定量
HBV-m,HBsAb 定量，HBeAg 定量
次要结局
- 肝功能: ALT, AST, TB, ALB
- 血常规: WBC, Plt
- CK
- 肾功:BUN,Cr
研究者
研究点 (1)
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