CTR20254469
Active, not recruiting
Phase 1/2
SHR-7367 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 IB/II 期临床研究
Not provided1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: November 17, 2025
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
第一阶段(IB 期)主要研究目的：评估 SHR-7367 联合其他抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性；确定 II 期联合用药最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）。第一阶段(IB 期)次要研究目的：评估 SHR-7367 联合其他抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的初步疗效；评价受试者中 SHR-7367 的药代动力学（PK）特征及免疫原性。 第二阶段(II 期)主要研究目的：评估 SHR-7367 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。第二阶段(II 期)次要研究目的：评估 SHR-7367 联合其他抗肿瘤药物在受试者的安全性和其他有效性终点；评价受试者中 SHR-7367 的药代动力学（PK）特征及免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学、免疫原性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁男性或女性患者；
- •病理学确诊的实体瘤患者；
- •非手术绝育的育龄期女性患者及伴侣为育龄期妇女的男性患者，需要从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 8 个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
Exclusion Criteria
- •受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；
- •既往或目前有间质性肺炎；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •研究治疗开始前 6 个月内存在消化道梗阻、消化道穿孔和或消化道瘘；
- •首次服药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌等；
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者；
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者；
Outcomes
Primary Outcomes
安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。
Time Frame: 首次用药至末次访视，约 1 年。
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。
Time Frame: 每 6 周进行一次，约 1 年。
Secondary Outcomes
- SHR-7367 在实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。(首次用药至末次访视，约 1 年。)
- 有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续 时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，约 1 年。)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。(首次用药至末次访视，约 1 年。)
Investigators
张红
上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (1)
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