CTR20251267
进行中（未招募）
2 期
HRS-7058 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 II 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年4月10日
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 HRS-7058 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）；评估 HRS-7058 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •ECOG 体力状况评分 0 分或 1 分；
- •预计生存期 ≥ 12 周；
- •组织学证实的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶；
- •有充足的骨髓及器官功能（开始研究治疗前 14 天内未使用任何血液成分和 / 或细胞生长因子）；
- •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品结束遵守避孕要求。
排除标准
- •具有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- •开始研究治疗前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 CTCAE ≤ 1 级；
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者；
- •存在临床无法控制的第三间隙积液；
- •存在难治性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病等，导致不能吞咽研究药物；
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 第 1 个治疗周期内（预计 21 天）
不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）
时间窗: 首次给药后直至疾病进展出组（预计 20 个月）
HRS-7058 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 首次给药后直至疾病进展出组（预计 20 个月）
经研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 首次给药后直至疾病进展出组（预计 20 个月）
次要结局
- HRS-7058 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(首次给药后直至疾病进展出组（预计 20 个月）)
- HRS-7058 和 SHR-1826 的血药浓度及 PK 参数(给药后 24 小时)
研究者
李欢
山东盛迪医药有限公司
研究点 (36)
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