CTR20241407进行中（未招募）1/2 期
HRS-4642 联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 IB/II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- IB 期： 不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HRS-4642 联合抗肿瘤药物在 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 评估 HRS-4642 联合抗肿瘤药物在 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限；
- •体力状况评分 ECOG 评分 0 或 1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •经中心实验室检测确认的 KRAS G12D 的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- •须提供肿瘤组织样本用于基因检测；
- •根据 RECIST1.1 标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增阶段允许无可测量病灶；
排除标准
- •伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •首次给药前 14 天内完成姑息性放疗。
- •既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平。
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
- •有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- •活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
IB 期： 不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
时间窗: 首次用药至末次访视，约 15 个月
IB 期： MTD 和 RP2D
时间窗: 首次用药至末次访视，约 15 个月
II 期：ORR
时间窗: 首次用药至末次访视，约 15 个月
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(首次用药至末次访视，约 15 个月)
- II 期：DCR、DoR、PFS、OS(首次用药至末次访视，约 15 个月)
- II 期：AE 的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准）(首次用药至末次访视，约 15 个月)
研究者
程婧
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (28)
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