ChiCTR-TRC-14005039进行中（未招募）4 期
谷氨酰胺强化的肠外营养对外科重症病人营养代谢、免疫功能 及临床结局的影响
上海市科学技术委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2014年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 白蛋白
研究概览
简要总结
在外科重症患者人群中观察添加谷氨酰胺的肠外营养对患者营养代谢、免疫功能及临床结局的影响并研究相关机制。同时探讨在肠外营养中添加不同剂量的谷氨酰胺是否存在疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-85 岁，男女不限。
- •外科住院重症患者(APACHE II≧10 分)。
- •因为无法口服或肠内给药需要全肠外营养的患者。
- •预期可完成至少 7 天研究治疗（即肠外营养）。
- •有输注肠外营养的深静脉导管。
- •已签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会(IEC)审批的书面知情同
排除标准
- •研究者判断在研究治疗开始后生存期<7 天的患者。
- •生命体征未稳定的重症患者。
- •APACHE II>30 分
- •肌酐清除率<25ml/min 的患者
- •已知患有无法参与研究的有临床意义的严重疾病（如纽约心脏协会分级(NYHC)分级为 IV 级的充血性心力衰竭）或无法接受肾替代治疗（如血液滤过、血液透析或腹膜透析）的严重肾功能不全等。
- •已知患有慢性活动性肝炎、丙氨酸氨基转移酶> 4 倍正常值上限（ULN）、天冬氨酸氨基转移酶> 4×ULN，或总血清胆红素>2×ULN。
- •已知有人免疫缺陷病毒感染史。
- •已知先天性氨基酸代谢异常（如苯丙酮尿症、枫糖尿病、高胱氨酸尿症或酪氨酸血症等）。
- •已知对所研究药物的任何成分过敏。
- •已知存在严重血脂异常，甘油三酯水平>2×UNL>4.52mmol/L(>400mg/dL)。
- •11.重度高血糖症，血糖>20mmol/L(>360mg/dL)。
- •12.已知已经怀孕或正在哺乳。
- •13.招募前 30 天，使用抗肿瘤化疗药物者，使用糖皮质激素者。
- •14.研究者认为不适合参与试验的任何受试者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
低剂量谷氨酰胺双肽
高剂量组
高剂量谷氨酰胺
结局指标
主要结局
白蛋白
前白蛋白
转铁蛋白
D 乳酸
感染并发症发生率
ICU 住院时间
APACHE Ⅱ评分
次要结局
- 血氨基酸谱
- CD4/CD8
- IgA
- IgG
- IgM
- C 反应蛋白
- 血肠脂肪酸结合蛋白
- 外周血细菌 DNA 片段
- 全身炎症反应综合征发生率
- 机械通气时间
- 细胞因子
- 体重
- 血电解质
- 肾功能
- 肝功能
- 凝血功能
- 尿常规
- 血常规
- 生命体征
- 热休克蛋白 70
- 高迁移率族蛋白 B1
- 程序性细胞死亡蛋白-1
- 程序性细胞死亡蛋白配体-1
- 人核因子κB 及相关蛋白
- 肠道菌群谱
- 血脂
研究者
研究点 (2)
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