CTR20211894已完成生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年8月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产甲磺酸仑伐替尼胶囊（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Patheon Inc.Toronto Region Operations.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10 mg）（商品名：乐卫玛）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊和甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司生产甲磺酸仑伐替尼胶囊（10 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与patheon Inc.toronto Region Operations.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10 Mg）（商品名：乐卫玛）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、呼吸、消化、泌尿、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性或严重疾病史（问诊）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、术前八项检查、凝血五项、甲状腺功能、血妊娠检查（仅育龄期女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图、胸部 X 片、心脏彩超检查及酒精呼气试验，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，或有食物、药物过敏史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或一年内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •有便血、咯血、呕血、尿血、脑出血、痔疮出血、牙龈出血、鼻出血、皮下出血病史者；
- •有消化性溃疡、炎症性肠病、急性糜烂出血性胃炎、食管及肠道溃疡、胃肠道息肉病史者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括 CYP3A/P-gp 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米）和 CYP3A/P-gp 诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），酒精呼气试验大于 0 mg/100 ml 或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •筛选前 7 天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者，自筛选前两周至最后一次给药后一个月内不愿意采用非药物避孕措施者；
- •女性受试者试验前 6 个月内或试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- Tmax, λz，t1/2，AUC_%Extrap(给药后 120h)
- 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。(给药后至试验结束)
研究者
郭妮妮
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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