ChiCTR2500105327尚未招募2 期
一项评估伏美替尼联合化疗及 SBRT 新辅助治疗 EGFR 敏感突变 II-IIIB 期 NSCLC 的前瞻性、多中心、II 期临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主要病理缓解（MPR）率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索伏美替尼联合化疗及 SBRT 新辅助治疗可切除 II-IIIB 期 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •1.≥18 周岁，男性或女性；
- •2.经组织病理学确诊的、可手术切除或潜在可手术切除的初治 II-IIIb 期 NSCLC；
- •3.分子诊断为 EGFR 敏感突变（19Del 和 21L858R）;
- •4.根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版 （RECIST v1.1），至少有一个可测量病灶；
- •5.患者未经过任何系统性抗肿瘤治疗；
- •6.3 个月内肺功能至少达到 FEV1>1.2L，FEV1%>40%；
- •7.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括：
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L；
- •血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（有肝转移者，允许总胆红素≤3 倍正常值上限，AST 和 ALT≤5 倍正常值上限）；
- •肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min （根据 Cockcroft-Gault 计算公式）；
- •8.筛查时 ECOG 评分 0-1；
- •9.育龄妇女必须在治疗前 7 天内进行妊娠试验，结果为阴性。试验期间和试验结束后 30 天内，应当采取宫内节育器、避孕药、避孕套等可靠的避孕措施。在试验期间和试验结束后 30 日内，育龄男性应当使用避孕套避孕；
- •10.预期寿命> 6 个月
- •对于拟接受顺铂治疗的患者：无听力损伤；
- •12.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.组织或细胞学检查提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等；
- •2.伴随其他驱动基因阳性的患者；
- •3.患者接受过非小细胞肺癌的全身抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒药物治疗、靶向药物治疗等；
- •4.首次给药前 7 天内或预期试验期间需要长期使用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂；
- •5.正在接受已知可延长 QTc 间期或可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物治疗；
- •6.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后 5 年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）；
- •7.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者；
- •8.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者；
- •9.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等；
- •10.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者；
- •11.已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒；
- •12.患者正在接受 P 糖蛋白抑制剂治疗。
- •13.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶；
- •14.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等；
- •15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
伏美替尼联合化疗及 SBRT 新辅助治疗组
结局指标
主要结局
主要病理缓解（MPR）率
次要结局
- 无事件生存期（EFS）
- 总生存期（OS）
- 病理完全缓解（pCR）率
- 客观缓解率（ORR）
- 安全性指标
- 基线及疾病进展时肿瘤组织基因谱变化
- 肿瘤组织与外周血来源 ctDNA 基因谱的一致性及动态变化
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究CTR20231409150
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合介入化疗治疗 IIIB 期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂 II 期临床研究ChiCTR2300068722百济神州(北京)生物科技有限公司
Unknown
不适用
一项在接受单侧肺部病灶 R0 切除术后的双肺多发可切肺癌病灶患者中评估伏美替尼治疗有效性和安全性的多中心、单臂临床研究ChiCTR2300068802上海艾力斯医药科技股份有限公司
Unknown
2 期
利厄替尼序贯化免对比化靶新辅助治疗 EGFR 突变可切除非小细胞肺癌的多中心、随机对照、前瞻性 II 期临床研究ChiCTR2500106897自选课题（自筹）
Unknown
2 期
奥希替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 阳性伴共存突变晚期非小细胞肺癌的单臂、探索性研究ChiCTR2300070023北京康盟慈善基金会医学科研发展基金项目